Rx
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)
别称:甲磺酸贝舒地尔片
中国是否上市:
是否进入医保:
是否有仿制药:
国内是否能买到:

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甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
甲磺酸贝舒地尔片(REZUROCK)
通用名称
易来克、贝鲁莫地尔、乐舒克
英文名称
Belumosudil Mesylate Tablets
其他别称
甲磺酸贝舒地尔片
生产厂家
法国赛诺菲
适应症

甲磺酸贝舒地尔片可以用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上患者的慢性移植物抗宿主病。

适应靶点
ROCK
主要成分
甲磺酸贝舒地尔
剂型
片剂
规格
30片/瓶
适应人群
对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。
性状

椭圆形薄膜衣片,除去包衣后显淡黄色至黄色;一面刻有“KDM”,另一面刻有“200”。

用法用量

口服,每次0.2g,每日1次,直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时,将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g,每日2次...【详情】

不良反应

最常见(≥20%)的不良反应(包括实验室检查结果异常)为感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。

注意事项

基于甲磺酸贝舒地尔的动物研究结果及其作用机制,孕妇使用本品时可能对胎儿造成伤害。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。建议有生育能力的女性患者和其女性伴侣具有生育能力的男性患者在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

特殊人群用药

【孕妇】孕妇使用本品时可对胎儿造成伤害。目前尚无有关孕妇使用甲磺酸贝舒地尔的人体数据进行药物相关风险的评价,应告知孕妇和有生育能力的女性本品对胎儿的潜在风险。

【哺乳期女性】目前尚无关于人乳汁中是否存在甲磺酸贝舒地尔或其代谢物的数据,也无关于其对于母乳喂养婴儿或乳汁生成影响的数据。由于母乳喂养婴儿可能因甲磺酸贝舒地尔而发生严重不良反应,建议哺乳期女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和末次给药后至少1周内停止哺乳。

【有生育能力的女性和男性】有生育能力的女性在开始接受甲磺酸贝舒地尔片治疗前,应核实其妊娠状态。建议有生育能力的女性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和甲磺酸贝舒地尔片末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。如果患者在妊娠期间使用本品,或患者在使用本品期间妊娠,应告知患者本品对胎儿的潜在危害。建议女性伴侣具有生育能力的男性在甲磺酸贝舒地尔片治疗期间和甲磺酸贝舒地尔片末次给药后至少1周内采取有效的避孕措施。

【儿童】12岁及以上儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已确定。已在成人中进行充分且有良好对照的甲磺酸贝舒地尔片临床研究并获得证据,额外的群体药代动力学数据表明年龄和体重不会对本品的药代动力学造成有临床意义的影响。尚未确定12岁以下儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性。

【老年人】65岁及以上患者与年轻患者相比,该人群中未观察到具有临床意义的甲磺酸贝舒地尔片安全性或有效性差异。

禁忌症

对甲磺酸贝舒地尔片中任何成份过敏者禁用。

药物相互作用

其他药物对甲磺酸贝舒地尔片的影响包括强效CYP3A诱导剂、质子泵抑制剂,甲磺酸贝舒地尔片对其他药物的影响包括CYP3A底物、CYP2C9底物、CYP2C8底物...【详情】

药物过量
尚无已知的甲磺酸贝舒地尔片药物过量的解毒剂。在健康志愿者中,连续7天给药剂量为1g时,尚可耐受。如果发生药物过量,医护人员应采取适当的支持治疗。
贮存方法
密封,不超过25℃保存。在原包装中保存以防受潮。每次打开后应盖紧瓶盖。请勿丢弃干燥剂。请将本品放在儿童不能接触的地方。
有效期
24个月。
药代动力学
健康受试者接受甲磺酸贝舒地尔片单次给药后的平均生物利用度为64%,健康受试者接受甲磺酸贝舒地尔片单次给药后的几何平均分布容积为184L。

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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年4月10日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214783

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