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1.既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。
甲磺酸仑伐替尼关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者,此类患者尚无可用的研究数据。
2.进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者。
胶囊剂
仑伐替尼肝细胞癌患者的推荐剂量:对于体重<60kg的患者,仑伐替尼推荐日剂量为8mg(2粒4mg胶囊),每日一次;对于体重≥60kg的患者,仑伐替尼推荐日剂量为12mg(3粒4mg胶囊),每日一次。应持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的...【详情】
高血压、腹泻、食欲下降、疲乏、体重减轻等(发生率≥30%)
注意高血压、动脉瘤和动脉夹层、蛋白尿、肾衰竭和肾功能不全、心脏功能障碍、可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)、肝脏毒性、动脉血栓栓塞、出血、胃肠穿孔和胃肠瘘形成、非胃肠瘘...【详情】
【有生殖能力的人群】在大鼠、犬和猴中观察到睾丸和卵巢毒性,在有生育能力的男性和女性中可能会损害生育力。在仑伐替尼治疗期间以及治疗结束后至少一个月内,有生育能力的女性应避免妊娠并采取高效避孕措施。目前尚不清楚仑伐替尼是否会降低激素类避孕药的有效性,因此使用口服激素类避孕药的女性应增加屏障避孕法。
【孕妇】妊娠期间不应使用仑伐替尼,除非明确必要并且认真考虑了母亲的需求和对胎儿的风险。
【哺乳期妇女】仑伐替尼是否分泌至人乳中尚未知。仑伐替尼及其代谢产物可分泌至大鼠乳汁中,由于无法排除对新生儿或婴儿的风险,因此,哺乳期间禁用仑伐替尼,并且在停药一周以后再开始哺乳。
【儿童用药】目前尚无甲磺酸仑伐替尼用于18岁以下儿童或青少年患者的临床数据,不建议服用仑伐替尼。
【老年用药】无需根据年龄调整起始剂量。关于年龄≥75岁患者的研究数据有限,且老年患者自身情况特殊,建议在医生的指导下用药。
1.对仑伐替尼任何成分过敏者。
2.哺乳期妇女。
用药过程中,需要注意其他药品对仑伐替尼的影响(如化疗药物)、仑伐替尼对其他药品的影响以及仑伐替尼对口服避孕药的影响。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年3月1日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092