艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）的禁忌症和特殊人群用药

艾可瑞妥单抗为皮下注射用双特异性CD20/CD3T细胞衔接抗体，用于复发或难治性淋巴瘤。

一、禁忌症与总体用药限制

1、无明确禁忌症

(1)说明书未列出任何禁忌症，但并非所有患者均可安全使用。

(2)用药前须评估感染状态、血细胞计数及生育潜力，存在活动性感染时应暂缓给药。

2、需暂缓或停药的临床情形

(1)活动性感染期间暂停给药，待感染控制后再评估。

(2)出现严重细胞因子释放综合征、神经毒性或血细胞显著减少时，按分级原则暂停或永久停药。

(3)4级细胞因子释放综合征、反复3级细胞因子释放综合征、反复3级或4级神经毒性需永久停药。

二、妊娠、哺乳与生育相关人群

1、妊娠期

(1)基于作用机制，妊娠期用药可能致胎儿损害，应告知潜在风险。

(2)尚无妊娠期人类用药数据，也未开展动物生殖与发育毒性研究。

(3)药物可引起T细胞活化与细胞因子释放，可能影响妊娠维持;IgG可经胎盘转运，胎儿可能出现B细胞减少。

2、哺乳期

(1)尚不清楚药物是否进入人乳，但母体IgG可存在于乳汁中，婴儿吸收后可能发生严重不良反应。

(2)治疗期间及末次给药后4个月内不建议哺乳。

3、有生育潜力女性

(1)开始治疗前应确认妊娠状态。

(2)治疗期间及末次给药后4个月内应采取有效避孕措施。

(3)治疗期间如怀孕或疑似怀孕，应及时告知医护人员。

4、儿童与男性生育

(1)儿童患者的安全性与有效性尚未确立。

(2)未开展专门评估药物对生育力影响的研究。

三、老年及肝肾功能不全人群

1、老年患者

(1)65岁及以上患者无需调整剂量，整体安全性与疗效与年轻患者未见明显差异。

(2)滤泡性淋巴瘤老年患者中，致命性不良反应(主要为感染，包括新冠)发生率高于年轻患者，应加强感染监测。

2、肾功能不全

(1)轻至中度肾功能不全无需调整剂量。

(2)重度肾功能不全及终末期肾病患者尚无药代动力学数据，用药需谨慎评估。

(3)联合来那度胺时，肾功能不全患者须同时参照来那度胺的剂量调整建议。

3、肝功能不全

(1)轻度肝功能不全无需调整剂量。

(2)中重度肝功能不全对药代动力学的影响尚不明确，用药应个体化评估并加强监测。

4、其他特殊情形

(1)体重差异可影响药物暴露，但说明书未据此要求调整剂量。

(2)尚未开展药物相互作用临床研究;细胞因子释放期间可能升高CYP底物暴露，合用时需监测相关底物毒性或浓度。