达雷妥尤单抗注射液（Darzalex Faspro）的禁忌症和特殊人群用药

达雷妥尤单抗注射液为CD38靶向皮下制剂，严重过敏者禁用，妊娠、哺乳、儿童及老年等特殊人群需按风险分层谨慎用药。

一、明确禁忌与使用限制

1.绝对禁忌

(1)对达雷妥尤单抗、透明质酸酶或制剂中任何成分有严重过敏史者禁用。

(2)妊娠期禁止与来那度胺、沙利度胺或泊马度胺联用，因后者可致胎儿畸形或死亡。

2.疾病状态限制

(1)轻链(AL)淀粉样变性合并NYHAIIIB/IV级心脏病或MayoIIIB期患者，不推荐在临床试验外使用。

(2)上述心功能分级患者未纳入临床研究，安全性尚未确立。

3.输注相关禁忌情形

发生过敏性反应或危及生命(4级)的给药相关反应，须立即并永久停用本品。

二、妊娠、哺乳与生育人群

1.妊娠期

(1)基于作用机制，本品可致胎儿CD38阳性免疫细胞耗竭及骨密度下降，妊娠期可危害胎儿。

(2)妊娠期不应使用;如已用药，须告知胎儿潜在风险并加强产科监测。

(3)宫内暴露于本品的新生儿和婴儿，应完成血液学评估后再接种活疫苗。

2.哺乳期

尚不清楚本品是否进入人乳;与来那度胺等联用时，因对乳儿有严重不良反应风险，治疗期间不建议哺乳。

3.育龄女性与男性

(1)育龄女性治疗期间及末次给药后3个月内须采取有效避孕措施。

(2)与来那度胺、沙利度胺或泊马度胺联用时，须遵循相应REMS程序的妊娠检测、避孕及精液传播相关要求。

三、儿童、老年及器官功能异常人群

1.儿童患者

本品在儿童中的安全性和有效性尚未确立，不推荐儿童使用。

2.老年患者

(1)老年患者无需调整剂量，疗效与年轻患者总体相当。

(2)65岁以上者上呼吸道感染、尿路感染、乏力、水肿及肺炎等发生频率可能更高，需加强监测。

(3)75岁以上者感觉神经病变、腹泻、肾功能损害、头晕及感染风险进一步升高，应个体化随访。

3.肾功能损害

(1)轻中度肾功能损害对药代动力学无临床意义影响，通常无需调整剂量。

(2)重度肾功能损害数据有限，用药期间应监测肾功能及感染征象。

4.肝功能损害

(1)轻度肝功能损害对药代动力学无显著影响。

(2)中重度肝功能损害的影响尚不明确，应谨慎使用并密切观察。

5.低体重患者

低体重患者中性粒细胞减少风险较高，治疗期间应加强血常规监测，必要时暂停给药。