奈莫利珠单抗（Nemolizumab）的特殊人群用药

奈莫利珠单抗在妊娠、哺乳、儿童、老年及肝肾功能不全等特殊人群中的用药需个体化评估，以下为关键注意事项。

一、妊娠与哺乳期人群

1.妊娠期用药

(1)妊娠期人类数据不足，无法评估药物相关的重大出生缺陷、流产或母婴不良结局风险。

(2)动物研究显示，高剂量下可见新生儿死亡增加，临床意义尚不明确。

(3)随妊娠进展，IgG抗体经胎盘转运增加，第三孕期达峰，胎儿可能暴露于药物。

(4)用药需权衡母亲临床需求与胎儿潜在风险。

2.哺乳期用药

(1)尚无数据表明药物是否分泌入人乳，对乳儿或乳汁分泌的影响未知。

(2)动物乳汁中可检出该药，但动物数据不能直接预测人类乳汁浓度。

(3)内源性IgG及单克隆抗体可进入人乳，乳儿局部胃肠道暴露及有限全身暴露的影响尚不明确。

(4)应综合考虑哺乳对婴儿的发育健康获益、母亲临床需求及药物对乳儿的潜在不良影响。

二、儿童与老年人群

1.儿童用药

(1)结节性痒疹：安全性和有效性尚未确立。

(2)特应性皮炎：已确立用于12岁及以上、外用处方药控制不佳的中重度患者，需与外用糖皮质激素和/或钙调磷酸酶抑制剂联用。

(3)12岁以下特应性皮炎患儿的安全性和有效性尚未确立。

(4)12至17岁患者应由受训成人或照护者监督注射。

2.老年用药

(1)无需根据年龄调整剂量。

(2)药代动力学在18至65岁与65岁以上人群间无临床显著差异。

(3)临床研究纳入65岁及以上患者数量有限，尚不能确定其反应是否与年轻成人不同。

三、肝肾功能不全与其他情况

1.肝肾功能不全

(1)轻中度肾或肝损伤无需调整剂量。

(2)重度肾损伤和重度肝损伤对药代动力学的影响尚不明确。

2.体重影响

(1)结节性痒疹：体重导致的全身暴露差异对皮损疗效有临床意义，但对瘙痒改善无显著影响;剂量按体重分层给药。

(2)特应性皮炎：体重导致的暴露差异对疗效无临床意义，无需按体重调整剂量。

3.疫苗接种

(1)治疗前应完成所有年龄相适应的疫苗接种。

(2)治疗期间避免接种活疫苗。

(3)活疫苗对安全性和有效性的影响尚不明确，非活疫苗反应数据缺乏。

4.药物相互作用

(1)与CYP450底物(如咪达唑仑、华法林、奥美拉唑、美托洛尔、咖啡因)联用，未见临床显著的药代动力学变化。

(2)合用时不太可能影响CYP底物的药代动力学特征。