特泊替尼（Tepotinib）的禁忌症和特殊人群用药

特泊替尼说明书中未列绝对禁忌症，但针对不同生理状态和基础疾病的患者，存在明确的用药限制或需特别谨慎评估的情形。

一、妊娠与生殖相关注意事项

1.妊娠期用药风险

(1)特泊替尼在动物实验中显示具有致畸性，可导致胎儿骨骼畸形等发育异常。

(2)目前缺乏人体妊娠数据，因此育龄女性在用药前必须确认妊娠试验阴性。

(3)整个治疗期间及停药后一周内应采取有效避孕措施。

2.哺乳期禁忌

(1)尚不明确特泊替尼是否经人类乳汁分泌。

(2)鉴于潜在风险，建议女性患者在用药期间及末次给药后一周内停止母乳喂养，以保障婴儿安全。

3.男性患者的避孕要求

(1)若男性患者的女性伴侣具有生育能力，双方均需在治疗期间及停药后一周内坚持采取可靠的避孕方法。

(2)这一要求源于药物可能对精子或胚胎发育产生不良影响。

二、肝肾功能不全患者的使用考量

1.肝功能损伤患者

(1)轻度至中度肝功能不全(Child-PughA级和B级)者无需调整起始剂量，但用药期间仍需密切监测肝酶指标。

(2)重度肝功能不全(Child-PughC级)患者因缺乏临床研究数据，用药安全性和药代动力学特征尚未明确，需由专科医师谨慎评估获益与风险后决定是否使用。

2.肾功能损伤患者

(1)轻度至中度肾功能不全(肌酐清除率30～89mL/min)者无需调整剂量。

(2)重度肾功能不全(肌酐清除率低于30mL/min)患者同样缺乏充分研究数据，目前未建立推荐剂量，临床决策应基于个体化评估。

三、其他需特殊关注的人群

1.儿科患者

特泊替尼在儿童及青少年中的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下患者。

2.老年患者

(1)根据现有临床信息，65岁及以上老年患者与年轻成年患者在安全性和疗效方面未见显著差异。

(2)但老年患者常伴有肝肾功能自然减退及合并用药较多，治疗期间仍需加强常规监测。

3.有生育计划的患者

(1)无论男性或女性，若计划备孕，应提前与主治医生沟通。

(2)因药物可能影响胎儿发育，建议停药后至少一周再考虑受孕，具体等待时间应结合药物体内清除半衰期及个人情况由医生确定。

4.合并使用特定药物的患者

(1)特泊替尼可抑制P-糖蛋白转运体，可能升高某些P-糖蛋白底物类药物的血药浓度，从而增加其毒性风险。

(2)若正在使用达比加群酯等P-糖蛋白底物，且该类药物浓度微小变化即可引发严重不良反应，则应尽量避免联合用药;若无法避免，需参照该药品说明书调整剂量。