Lumvoa (Veligrotug-vvze) 的储存方式

发布日期:2026-07-20 15:40:30
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Lumvoa作为蛋白质类生物制剂,其稳定性对环境条件高度敏感。规范的储存与操作是保障药品有效性和安全性的基础,贯穿从原包装到输注完成的全程。

一、原包装未开封储存

1.冷藏温度要求

(1)未开封的Lumvoa单剂量小瓶必须储存于2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱环境中。

(2)此温度范围可维持抗体药物的分子构象稳定,防止降解或聚集。

2.避光与包装保护

(1)药品应始终保存在原厂纸盒中,避免光线直射或长时间暴露于室内强光。

(2)原包装具有良好的遮光性能,是运输和存放期间最可靠的物理屏障。

3.禁止冷冻与振摇

(1)严禁将Lumvoa置于冷冻层或低于0°C的环境,冷冻会导致蛋白质变性失效。

(2)同时,未开封状态下也应避免剧烈震荡或倒置,以免产生气泡或影响溶液均一性。

二、稀释后输液袋存放

1.室温存放时限

(1)用0.9%氯化钠注射液稀释后,若在20°C至25°C室温下保存,从配制完成到输注开始不得超过4小时。

(2)超过时限需弃用,不可再次冷藏后使用。

2.冷藏存放条件

(1)稀释液可在2°C至8°C冷藏条件下保存最多72小时,且需注意避光。

(2)若计划延迟输注,应先配制并在规定时间内立即移入冰箱,避免先室温放置再冷藏。

3.冷藏后回温处理

(1)若稀释液经冷藏存放,输注前需取出回温至室温,不可加热或使用微波等强制升温方式。

(2)回温后应尽快输注,避免反复冷热交替。

三、配套材料兼容与检查处理

1.输注耗材兼容性

Lumvoa稀释液与多种材质的输液器械兼容,使用非兼容材质可能影响药液稳定性。

2.配制后外观检查

(1)每次输注前,必须目视检查稀释液外观。

(2)正常应为无色至淡黄色、澄清至轻微乳光、无可见颗粒。

(3)若出现浑浊、沉淀、变色或异物,无论储存条件如何,均应立即废弃,不得使用。

3.剩余药液处置

(1)Lumvooa不含防腐剂,每瓶为单次使用设计。

(2)配制后未用完的小瓶、输液袋中剩余液体,以及任何超过储存时限的稀释液,均应按医疗废弃物规范丢弃,不可留作下次使用。

4.避免交叉污染

(1)配制过程中应使用无菌注射器和针头,先抽出输液袋中与药液等量的生理盐水以维持总体积不变,再注入Lumvoa。

(2)操作须在洁净环境下完成,防止微生物污染影响储存稳定性。

参考资料:FDA说明书获批于2026年6月26日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761530
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Lumvoa(Veligrotug-vvze)
Lumvoa(Veligrotug-vvze)

适用于甲状腺眼病的治疗,不受疾病活动度或病程持续时间限制。该适应症覆盖了活动期甲状腺眼病(临床活动评分CAS≥3)及慢性期甲状腺眼病(病程超过15个月,任何CAS评分0-7)患者,是首个无论疾病活动性或持续时间均可应用的TED靶向治疗药物。

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