埃拉菲布拉诺(elafibranor)适应症是什么

发布日期:2025-12-18 15:12:41
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埃拉菲布拉诺(elafibranor)是一种新型药物,为特定肝病患者带来了新的治疗选择。

埃拉菲布拉诺(elafibranor)适应症是什么

主要临床应用

(1)、埃拉菲布拉诺(elafibranor)是一种过氧化物酶体增殖物激活受体(PPAR)激动剂,主要适用于原发性胆汁性胆管炎(PBC)的治疗。

(2)、具体而言,该药物可用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA反应不佳的成人患者,也可作为单药治疗用于不能耐受UDCA的患者。

使用限制

使用埃拉菲布拉诺不推荐于已经出现或发展为失代偿期肝硬化(例如腹水、静脉曲张出血、肝性脑病)的患者。

埃拉菲布拉诺(elafibranor)规格与性状

剂型规格

(1)、埃拉菲布拉诺以片剂形式供应,规格为80毫克。

(2)、药片呈圆形,橙色薄膜包衣,一面刻有"ELA80"字样,另一面为光滑表面。

(3)、每瓶包装数量为30片,对应的国家药品编码为15054-0080-1。

成分构成

(1)、在活性成分方面,埃拉菲布拉诺片剂含有80毫克elafibranor。

(2)、辅料包括胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、微晶纤维素和聚维酮。

(3)、薄膜包衣则由氧化铁红、氧化铁黄、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石粉和二氧化钛组成。

埃拉菲布拉诺(elafibranor)储存与保管方法

储存条件

拉菲布拉诺需要在室温条件下储存,具体温度范围为15°C至30°C(59°F至86°F)。

包装要求

(1)、药品应保存于原包装(瓶子和纸盒)中,以防受潮和光照的影响。

(2)、包装系统具有儿童安全防护功能,能有效防止儿童误开误服。

使用注意事项

在药物储存和使用过程中,需要注意保护药品免受湿气和光线的影响,这对于维持药效具有重要意义。

参考资料:FDA说明书,FDA更新于2024年6月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=218860
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埃拉菲布拉诺(elafibranor)

埃拉菲布拉诺是一种过氧化物酶体增殖物激活的受体(PPAR)激动剂,适用于与熊去氧胆酸(UDCA)联合治疗对UDCA疗效不佳的成人原发性胆管炎(PBC),或用于治疗不能耐受UDCA的患者。

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[ 适应症 ]  中度肝功能损害
[试验分期] Ⅰ期
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