宗格替尼(Zongertinib)的副作用有什么

郭药师
发布日期:2025-10-06 10:31:23
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宗格替尼(Zongertinib)是一种靶向HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域激活突变的激酶抑制剂,用于治疗经系统治疗后的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)。尽管其疗效显著,但用药过程中需警惕潜在的副作用和注意事项。

宗格替尼(Zongertinib)的副作用有什么

胃肠道反应‌

(1)、腹泻(53%):多为轻度,但需警惕持续腹泻导致脱水。

(2)、恶心(21%)、呕吐(15%)。

皮肤反应‌

(1)、皮疹(27%):可能表现为红斑或瘙痒。

(2)、指甲病变(19%):如甲沟炎或指甲脱落。

全身性症状‌

疲劳(22%)、肌肉骨骼疼痛(24%)。

实验室指标异常‌

淋巴细胞减少(52%)、ALT/AST升高(39%/33%)、低钾血症(20%)。

宗格替尼(Zongertinib)需警惕的严重副作用

肝毒性‌

(1)、表现‌:ALT/AST升高(35%/31%)、胆红素升高(20%),严重时可致肝衰竭(0.4%)。

(2)、监测与处理‌:用药前及用药后每2周监测肝功能,持续12周,之后每月一次。

(3)、出现3级及以上肝毒性需中断用药,恢复后减量或永久停药。

左心室功能障碍‌

(1)、风险‌:6%患者出现LVEF下降,其中1.9%为3级。

(2)、监测‌:用药前需评估LVEF,治疗期间定期复查。

(3)、LVEF下降10-19%时暂停用药,≥20%时需减量或永久停药。

间质性肺病/肺炎‌

(1)、表现‌:呼吸困难、咳嗽、发热(发生率1.2%),可能致命。

(2)、处理‌:一旦确诊,需根据严重程度调整剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性‌

(1)、风险‌:动物实验显示可致胎儿畸形,妊娠女性禁用。

(2)、建议‌:育龄期患者需在治疗期间及停药后2周内采取有效避孕措施。

宗格替尼(Zongertinib)用药注意事项

药物相互作用‌

(1)、CYP3A强诱导剂‌(如卡马西平):避免联用,否则需增加宗格替尼剂量(如120mg→240mg)。

(2)、BCRP底物‌(如瑞舒伐他汀):联用可能导致后者血药浓度升高,需监测不良反应。

特殊人群用药‌

(1)、哺乳期女性‌:治疗期间及停药2周内禁止哺乳。

(2)、老年患者‌:无需调整剂量,但需密切监测肝功能和心脏指标。

参考资料:FDA说明书更新于2025年8月,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=219042
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宗格替尼(Zongertinib)
成人。妊娠期、哺乳期女性,儿童以及老年患者在医生指导下用药。
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【非小细胞肺癌】SH-1028片
[ 适应症 ]  非小细胞肺癌
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[试验分期] Ⅲ期
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[ 适应症 ]  本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊,不适合手术或局部治疗, 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期
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