宗格替尼(Zongertinib)是什么药

宗格替尼(Zongertinib)是近期获美国FDA加速批准的新型激酶抑制剂，是针对特定非小细胞肺癌患者的靶向治疗药物，其适应症、规格性状及储存方法等关键信息对临床使用十分重要。

宗格替尼(Zongertinib)适应症

核心适应症

(1)、宗格替尼适用于‌成人不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)‌患者的治疗。

(2)、肿瘤经FDA批准的检测方法确认存在‌HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变‌。

(3)、患者既往接受过系统性治疗。

使用限制

(1)、不适用于‌未经HER2突变检测的患者或鳞状NSCLC患者。

(2)、需通过伴随诊断(如Oncomine™DxTargetTest)筛选适用人群。

宗格替尼(Zongertinib)规格与性状

规格与性状特征

‌(1)、剂型‌：口服薄膜衣片剂，为‌椭圆形双凸片剂‌，方便患者吞咽。

‌(2)、规格含量‌：每片含‌60mg宗格替尼‌，这是该药物目前唯一的规格。

‌外观特征‌

(1)、颜色：黄色。

(2)、刻痕：一面刻有"L6"字样，另一面刻有‌BoehringerIngelheim公司标志‌。

(3)、表面特性：薄膜包衣，光滑均匀。

‌制剂组成‌

(1)‌、活性成分‌：每片含60mg宗格替尼。

(2)‌、辅料成分‌：包括胶体二氧化硅、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素醋酸琥珀酸酯、甘露醇、微晶纤维素和硬脂富马酸钠等。

(3)‌、包衣成分‌：含氧化铁黄、单辛酸甘油酯和二辛酸甘油酯、聚乙烯醇、十二烷基硫酸钠、滑石粉和二氧化钛等。

宗格替尼(Zongertinib)储存方法

‌温度控制‌

(1)、理想储存温度：20°C至25°C(68°F至77°F)。

(2)、允许短暂偏离范围：15°C至30°C(59°F至86°F)。

‌包装特性‌

(1)、采用‌防儿童开启‌的瓶装设计。

(2)、每瓶配备‌两个硅胶干燥剂‌以控制湿度。

(3)、商业包装为纸盒，内装1瓶60片装药品。

‌其他注意事项‌

(1)、保持原包装完整，避免潮湿。

(2)、远离阳光直射和热源。

(3)、放置在儿童无法触及的地方。

(4)、不要将药品存储在浴室等潮湿环境中。