西米普利单抗(Cemiplimab)的副作用有什么

西米普利单抗(Cemiplimab)是一种程序性死亡受体-1(PD-1)阻断抗体，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者。作为免疫检查点抑制剂，它在激活免疫系统对抗肿瘤的同时，也可能引发一系列免疫相关不良反应。

西米普利单抗(Cemiplimab)的副作用有什么

常见的副作用

(1)、疲劳‌：发生率约29%，其中2%为3-4级严重疲劳。

(2)、皮疹‌：发生率约25%，1.2%为3-4级严重皮疹。

(3)、腹泻‌：发生率约22%，0.6%为3-4级严重腹泻。

西米普利单抗(Cemiplimab)需警惕的严重副作用

免疫介导性肺炎

(1)、发生率：2.4%(534例患者中)。

(2)、严重程度：包括0.2%致死性、0.7%3级和1.3%2级。

(3)、处理：需全身性皮质激素治疗(85%患者需要≥40mg/天泼尼松等效剂量)。

(4)、结果：62%患者肺炎缓解，1.3%患者因此永久停药。

免疫介导性结肠炎

(1)、发生率：0.9%

(2)、严重程度：0.4%3级和0.6%2级。

(3)、处理：全部患者需皮质激素治疗(60%需要≥40mg/天泼尼松等效剂量)。

(4)、结果：80%患者缓解，0.2%永久停药。

免疫介导性肝炎

(1)、发生率：2.1%

(2)、严重程度：包括0.2%致死性、0.2%4级和1.7%3级。

(3)、处理：全部患者需皮质激素治疗(91%需要≥40mg/天泼尼松等效剂量)。

(4)、结果：64%患者缓解，0.9%永久停药。

免疫介导性内分泌疾病

(1)、肾上腺功能不全‌：发生率0.4%(0.2%3级和0.2%2级)。

(2)、垂体炎‌：发生率0.2%(1例3级)。

(3)、甲状腺功能减退‌：发生率6%(0.2%3级和5.6%2级)。

(4)、甲状腺功能亢进‌：发生率1.5%(0.2%3级和0.4%2级)，38%缓解。

(5)、1型糖尿病‌：发生率0.7%(0.4%4级和0.4%3级)，可表现为糖尿病酮症酸中毒。

免疫介导性肾炎

(1)、发生率：0.6%(0.4%3级和0.2%2级)。

(2)、处理：全部患者需皮质激素治疗(67%需要≥40mg/天泼尼松等效剂量)。

(3)、结果：全部患者缓解，0.2%永久停药。

西米普利单抗(Cemiplimab)用药注意事项

重要剂量调整原则‌

(1)、2级肺炎、2-3级结肠炎、转氨酶升高3-10倍ULN或总胆红素升高至3倍ULN：暂停给药。

(2)、3-4级肺炎、4级结肠炎、转氨酶升高>10倍ULN或总胆红素>3倍ULN：永久停药。

(3)、其他3级免疫介导反应：暂停给药，4级：永久停药。

(4)、1-2级输注反应：中断或减慢输注，3-4级：永久停药。

监测要求

(1)、基线评估‌：全面评估身体状况，包括肝功能、甲状腺功能等实验室检查。

(2)、治疗期间监测‌：定期监测临床症状和体征，特别是免疫介导不良反应的表现。

(3)、定期检查肝功能、甲状腺功能等临床生化指标。

(4)、对出现不良反应症状的患者及时评估并干预。