利司扑兰片剂(Evrysdi)的中文说明书:适应症、用法用量以及注意事项

利司扑兰片剂(Evrysdi)是一种创新的口服治疗药物，专为脊髓性肌萎缩症(SMA)患者设计。作为由瑞士罗氏制药公司精心研发的成果，Evrysdi在全球范围内已获得广泛认可，并成功在中国上市，为众多SMA患者带来了新的治疗希望。本说明书将全面介绍Evrysdi的适应症、用法用量、注意事项等关键信息，以帮助患者和医护人员更好地理解和使用这一药物。

(一)适应症

脊髓性肌萎缩症(SMA)：适用于治疗成人和儿童(含新生儿)患者，涵盖婴儿型(Infantile-Onset)、晚发型(Later-Onset)及症状前(Pre-Symptomatic)SMA。

(二)推荐剂量

1.给药信息

给药方式：每日一次口服，餐前或餐后均可。

2.重要给药说明

片剂：整片吞服(勿咀嚼、切割或压碎)，或分散于5mL室温非氯处理饮用水(如过滤水)；分散液需在10分钟内服用，禁止通过饲管给药(需改用口服溶液)；分散后杯内残留药物需加15mL水再次混匀服用。

3.漏服剂量

漏服后6小时内可补服，次日按原计划给药；超过6小时则跳过，次日正常给药；呕吐或未完全吞服后勿补服，等待次日给药。

(三)适用人群

利司扑兰片剂适用于经基因确诊的5qSMA(SMN1基因功能缺失)，包括婴儿型(症状出现≤6月龄)、晚发型(>6月龄)及症状前患者。

(四)禁忌症

无绝对禁忌症。

(五)副作用

1.晚发型SMA

发热、腹泻、皮疹；

2.婴儿型SMA

发热、腹泻、皮疹、上呼吸道感染、下呼吸道感染、便秘、呕吐、咳嗽；

3.其他重要不良反应(≥5%)

口腔溃疡、关节痛、尿路感染(晚发型)。

(六)注意事项

1.视网膜毒性

2.生殖毒性

3.实验室监测

4.操作防护

(七)药物相互作用

1.避免联用的药物

MATE转运蛋白底物(如二甲双胍)：利司扑兰抑制MATE1/MATE2-K，可能升高其血药浓度。避免联用；必需时监测毒性并调整联用药物剂量。

2.无临床显著相互作用的药物

CYP3A抑制剂/诱导剂(如伊曲康唑)：不影响利司扑兰药代动力学；

P-gp/BCRP底物：无显著相互作用。

(八)储存条件

20–25°C，保持瓶盖紧闭防潮。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。