西尼莫德(MAYZENT)的的中文说明书：适应症、用法用量、副作用以及注意事项

在使用西尼莫德时，患者需严格遵循医嘱，注意可能的副作用。用药前需进行基因检测、实验室检查、眼科评估及心电图等筛查，治疗期间需定期监测血常规、肝功能、眼科状况及心脏功能。患者还应注意药物相互作用，避免与免疫抑制剂或减毒活疫苗同时使用，并在停药后遵循医嘱，注意疾病反跳风险及免疫系统效应。

(一)适应症

西尼莫德是一种鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂，适用于治疗成人复发性多发性硬化(MS)，包括：临床孤立综合征(CIS)、复发缓解型多发性硬化(RRMS)、活动性继发进展型多发性硬化(SPMS)。

(二)推荐剂量

初始滴定：5天递增剂量，第6天起维持剂量2mg/日。

(三)适用人群

西尼莫德适用于成人复发性多发性硬化患者(包括CIS、RRMS、活动性SPMS)。

(四)禁忌症

CYP2C93基因型患者。

过去6个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、短暂性脑缺血发作(TIA)、需住院的失代偿性心力衰竭或III/IV级心力衰竭。

存在MobitzII型二度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征(未安装起搏器)。

(五)副作用

1.常见不良反应(≥10%)

头痛、高血压、转氨酶升高。

2.严重不良反应

感染：疱疹病毒感染、进行性多灶性白质脑病(PML)。

心脏毒性：心动过缓、房室传导延迟。

眼部毒性：黄斑水肿(糖尿病或葡萄膜炎病史者风险增高)。

肝损伤：转氨酶升高(发生率10.1%vs安慰剂3.7%)。

皮肤恶性肿瘤：基底细胞癌(BCC)、鳞状细胞癌(SCC)。

(六)注意事项

1.感染风险

2.心脏监测

3.黄斑水肿筛查

4.肝功能监测

5.皮肤癌筛查

(七)药物相互作用

1.免疫抑制剂

可能增强免疫抑制效应，需谨慎联用。

2.抗心律失常药及QT延长药物

避免联用Ia/III类抗心律失常药(如胺碘酮)。

3.β受体阻滞剂

联用可能加重心动过缓，需调整β受体阻滞剂剂量。

4.CYP2C9/CYP3A4抑制剂

氟康唑等中度抑制剂可能升高西尼莫德血药浓度，避免联用。

5.CYP2C9/CYP3A4诱导剂

利福平等强诱导剂可能降低疗效，避免联用。

(八)储存条件

未开封：2–8°C冷藏。

开封后：可在20–25°C室温保存≤3个月，避免冷藏。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。