司美替尼的作用机制是通过抑制MEK1和MEK2的活性，抑制MAPK/ERK信号通路的传导，这一通路在多种癌症中过度活跃，与肿瘤细胞的增殖、存活、迁移和侵袭等过程密切相关。本说明书旨在介绍司美替尼的适应症、用法用量等内容。
(一)适应症
司美替尼适用于治疗2岁及以上有1型神经纤维瘤病(NF1)症状、不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)患者。
司美替尼
(二)推荐用量
司美替尼的推荐剂量为25mg/m²，每日口服两次(约每12小时一次)，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
(三)适用人群
适用于2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤患者。
(四)禁忌症
尚未明确。
(五)副作用
最常见的不良反应(≥40%)是:呕吐、皮疹(全部)、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。
(六)注意事项
心肌症、视毒性、胃肠毒性、皮肤毒性、肌酐磷酸激酶升高、维生素E水平和出血风险增加、胚胎-胎儿毒性。
(七)药物相互作用
其他药物对司美替尼的影响
(八)储存条件
25°C(77°F)保存，偏差允许在15°C至30°C(59°F至86°F)。
使用时在原瓶中分发，不要去除干燥剂，防止受潮。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年1月24日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213756
