安立生坦(Endobloc)的说明书

安立生坦以其独特的药理作用，为众多患者带来了福音，帮助他们缓解了疾病的痛苦。正如任何药物一样，安立生坦的使用也需要我们格外谨慎。目前安立生坦尚未在国内上市，本文就安立生坦的适应症、用法用量、副作用、禁忌、临床疗效等进行了详细说明。

(一)适应症

安立生坦适用于治疗肺动脉高压(PAH)，能够提高运动能力，延缓临床恶化。

安立生坦

(二)用法用量

1.用药管理：不要分裂、压碎或咀嚼药片。

2.成人用量：开始治疗5mg，每日一次。每隔4周，根据需要和耐受性，可以增加安立生坦的剂量，最终至10mg。

3.有生殖潜力女性的妊娠检测：有生殖潜力的女性只有在妊娠试验阴性后才开始使用安立生坦片。在治疗期间需每月进行妊娠检查。

(三)适用人群

成人。妊娠期、哺乳期女性，儿童以及老年患者在医生指导下用药。

(四)禁忌症

1.孕妇

安立生坦在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。孕妇禁用安立生坦。

2.特发性肺纤维化

安立生坦是特发性肺纤维化(IPF)，包括IPF患者合并肺动脉高压患者的禁忌症。

(五)副作用

最常见的不良反应(与安慰剂相比>3%)是外周水肿、鼻塞、鼻窦炎和潮红。

(六)注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

安立生坦剂在怀孕期间服用可能会对胎儿造成伤害，孕妇禁止使用。对于有生殖潜力的女性，在开始治疗前排除怀孕，确保使用可接受的避孕方法，并每月进行妊娠检查。

2.风险评估和缓解计划(REMS)

所有女性，无论生殖潜力如何，在开始服用安立生坦剂之前，必须参加安立生坦REMS。男性患者未被纳入REMS。具有生殖潜力的女性必须遵守怀孕测试和避孕要求。

3.液体潴留

如果出现临床上明显的液体潴留，伴有或不伴有体重增加，应进行进一步评估以确定原因，如使用安立生坦或潜在的心力衰竭，以及是否需要特殊治疗或停止安立生坦治疗。

4.肺水肿伴肺静脉闭塞性疾病(PVOD)

如果患者在开始使用血管舒张剂(如安立生坦)治疗时出现急性肺水肿，应考虑PVOD的可能性，如果证实安立生坦应停药。

5.精子数量减少

安立生坦可能对精子发生有不良影响。建议患者咨询医生关于安立生坦对生育的潜在影响。

6.血液变化

在开始服用安立生坦前一个月测量血红蛋白，此后定期测量。不建议临床上有明显贫血的患者在开始时使用安立生坦治疗。如果观察到临床显著的血红蛋白下降，并且排除了其他原因，则考虑停用安立生坦。

(七) 治疗效果

1. 试验设计

本研究是一项前瞻性、多中心、开放标签试验，其中初治的Child-PughA/B级门脉性肺动脉高压(PoPH)患者接受安立生坦治疗24周，然后长期延长(24-28周)。

2. 试验结果的设定

主要结果的设定是24周时肺血管阻力(PVR)和6分钟步行距离(6MWD)的变化，而次要终点包括安全性、世界卫生组织功能等级(FC)和超声心动图评估。

3. 试验结果

PVR显著下降，而6MWD保持不变。其他血流动力学参数，如右心房压、平均肺动脉压、心脏指数显示改善，而肺毛细血管楔压保持不变。安立生坦单药治疗PoPH可在24周时改善血流动力学和FC。

(八)药物相互作用

安立生坦和环孢素多剂量联合给药导致健康志愿者安立生坦暴露量增加约2倍。当与环孢素共给药时，将安立生坦的剂量限制在5mg，每日一次。

(九)储存条件

储存在20°C至25°C；允许存在15°C到30°C的偏移。需将安立生坦保存在原包装中。

【温馨提示】：部分商品说明书更换频繁，请以商品实物为准。