索托拉西布是哪个国家生产的?
推荐指数:1060
发布日期:2023-11-03 16:05:48
在线
一对一免费为您答疑
已服务超323万人
1分钟内回复
马上提问
索托拉西布的原研药是美国安进药厂生产,仿制药是由孟加拉珠峰药厂、老挝卢修斯药厂、巴拉圭博克龙药厂生产。

索托拉西布的原研药是美国安进药厂生产,规格为120mg*240粒,价格为80155$一盒。除了原研药以外,目前还有索托拉西布仿制药,生产情况如下:

1、孟加拉珠峰药厂生产:规格为120mg*56粒,价格为4900$一盒。

2、老挝卢修斯药厂生产:规格为120mg*56粒,价格为2850$一盒。

3、巴拉圭博克龙药厂生产:规格为120mg*120粒,价格为7500$一盒。

以上价格受到进出口政策等因素的影响,因此仅供参考。

1、研发过程

(1)原研药:原研药是指在药物研发领域中首次开发的新药物,开发原研药需要经过多个阶段,包括药物发现、前期研究、临床试验和申请上市许可等,这个过程通常需要花费数年甚至更长时间,并且涉及大量的科学研究和临床试验。

(2)仿制药:仿制药是根据原研药的已有数据和信息,通过严格的比对和相应的审评程序,以及符合特定法规和准则的流程,来生产和销售的药物。仿制药没有参与原研药的开发过程,只需提供证据证明其与原研药在质量、安全性和疗效方面相当即可。

2、成分和质量

(1)原研药:原研药是根据新的活性成分或分子结构设计和合成的,它们在严格的质量控制下制造,确保每个批次的药物都符合特定的标准和规定,每个原研药具有独特的化学结构和成分。

(2)仿制药:仿制药是根据原研药的活性成分和分子结构进行复制和制造的。虽然活性成分相同,但其制剂可能有一些差异,例如辅料和生产工艺,仿制药需要证明其与原研药在质量和性能方面的一致性,并且符合特定的规定和标准。

3、临床试验

(1)原研药:原研药在研发过程中需要进行多个临床试验阶段,包括早期的安全性和药代动力学试验,以及后期的疗效和安全性试验。这些试验需要经过严格的监管和伦理审查,并且需要证明药物的疗效和安全性。

(2)仿制药:仿制药不需要进行与原研药相同的临床试验,相反,仿制药需要提供证据来证明其与原研药在体内生物等效性方面的相似性。这些证据通常来自于体外和体内的比较试验,以及一些生物等效性试验。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665

[ 免责声明 ] 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

索托拉西布(Sotorasib)
成人。儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医生指导下使用
公开资料参考价
药品概述
药品信息
索托拉西布国内购买的详细方式?
索托拉西布是一款在美国已上市的、针对特定NSCLC患者的创新药物,但 [ 详情 ]
推荐指数:546
2024-12-06 17:20:51
索托拉西布的不良反应有哪些?
索托拉西布在使用期间可能导致多种不良反应和实验室检查异常,患者需要定 [ 详情 ]
推荐指数:555
2024-12-06 17:05:42
索托拉西布的的最新上市价格多少钱?
索托拉西布的价格因版本和规格不同而有所差异,消费者可以根据自身需求和 [ 详情 ]
推荐指数:550
2024-12-06 16:48:45
索托拉西布(Sotorasib)有效期多久?
索托拉西布的有效期通常为24个月,具体以说明书内容为准。 [ 详情 ]
推荐指数:555
2024-07-23 16:58:42
本网站不销售任何药品,只做药品信息资讯展示。
鲁公网安备37010402441285号 鲁ICP备2023035557号-2
互联网药品信息服务资格证书:
(鲁)-经营性-2022-0196