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发布日期:2024-12-06 17:20:51
索托拉西布是一款在美国已上市的、针对特定NSCLC患者的创新药物,但在中国尚未上市。患者可通过关注老挝等地区的仿制药版本获取该药物,但需在医生指导下谨慎选择,并期待国内相关审批的进展。
索托拉西布的研发公司为安进公司,并在2021年5月29日获得了美国FDA的加速批准上市,主要用于治疗具有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。在中国,索托拉西布尚未正式上市,因此国内患者暂时无法直接通过正规渠道购买到该药物的原研版本。
尽管索托拉西布在国内尚未上市,但老挝的卢修斯制药公司和东盟制药已经生产了索托拉西布的仿制药版本,并且这些仿制药已经通过了老挝政府的许可认证。在特定条件下,国内患者可能能够通过某些渠道获取到老挝生产的索托拉西布仿制药。
临床试验数据显示,索托拉西布在治疗具有KRAS G12C突变的NSCLC患者中表现出显著的疗效,能够延长患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),并且整体缓解率和疾病控制率较高。这些积极的数据为索托拉西布在全球范围内的推广和应用提供了有力的支持。
购买索托拉西布时,首先需要了解的是该药物在中国尚未上市,通过正规渠道在国内购买到原研药是不可能的。老挝的卢修斯制药公司和东盟制药已经生产了索托拉西布的仿制药版本,并获得了老挝政府的许可认证。
如果有购买需求,可以考虑通过正规渠道从老挝等国家购买仿制药版本,但务必确保药品来源的可靠和合法。
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年1月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214665
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索托拉西布(Sotorasib)
适用于由FDA批准的试验确定KRAS G12C突变的且至少接受过一次全身治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者
【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊,不适合手术或局部治疗, 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期