fyarro在国内的上市时间?
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发布日期:2023-09-27 17:50:38
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fyarro的中文名称为西罗莫司白蛋白,西罗莫司白蛋白于2021年11月23日在美国上市,但尚未在中国上市,在国内的上市时间目前也并不明确。

fyarro的中文名称为西罗莫司白蛋白,西罗莫司白蛋白于2021年11月23日在美国上市,但尚未在中国上市,在国内的上市时间目前也并不明确。影响外国药物在中国上市的原因,大概有以下几点:

1、监管审批要求:中国药品监管部门对外国药物的上市审批要求严格,外国药物需要进行临床试验,提交相应的研究数据和报告,并符合中国的药品注册法规和标准。药物研发公司需要与中国监管机构合作,进行资料的提交和审批流程,以确保药物的质量、安全性和有效性。

2、医保报销和定价问题:外国药物在中国上市后,还需要进行医保报销和定价的谈判。医保部门需要评估药物的临床价值,并与药企进行谈判,以确定药物的报销比例和价格。对于治疗需求较大、疗效显著的药物,可能会更容易实现医保报销和合理定价。

3、知识产权保护:知识产权保护是外国药物在中国上市的重要考虑因素。中国一直在努力加强知识产权保护,提高药品专利保护力度,以吸引更多的创新药物进入市场,一些外国药物可能会面临知识产权侵权等问题,这可能会影响其在中国的上市进程。

西罗莫司白蛋白是一种白色至黄色的无菌冻干粉,以下为西罗莫司白蛋白的存放方式供您参考,如果药物发生变质,建议您不要再继续服用这个药物。

1、避光保存将西罗莫司白蛋白的小瓶放回原包装盒中,并确保避光保存。避免暴露在阳光直射下或强光照射下,以防止药物的质量受到光照的影响。

2、冷藏存放:将原包装盒中的西罗莫司白蛋白放置在2-8°C的冰箱中冷藏,冷藏温度的控制有助于保持药物的稳定性和活性,延长其有效期。

3、避免冷冻:西罗莫司白蛋白是冻干粉剂,但在存放时不需要冷冻。请确保将其放置在冷藏温度而不是冷冻温度下,以免对药物的性能和稳定性产生不利影响。

4、密封保存在使用西罗莫司白蛋白之前和之后,始终保持药瓶的密封状态。这有助于防止湿气、灰尘或其他污染物进入药瓶,保持药物的纯度和质量。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2021年11月22日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 213312

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​西罗莫司白蛋白(Fyarro)
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