奥英妥珠单抗在国内上市了吗?

奥英妥珠单抗目前在国内未上市，且未纳入医保范围。

适应症

奥英妥珠单抗(Inotuzumab，Besponsa)是一种CD22定向抗体药物结合物(ADC)，用于治疗成人复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

获批历史

该药由WYETH PHARMS INC研发，于2017年8月17日获得美国FDA批准上市，用于治疗复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)的成人患者。

规格

1 mg 单剂量瓶，冻干粉

用法用量

在进行输注之前，先使用皮质类固醇、解热药和抗组胺药。

第一周期用量

关于第一个周期，针对所有患者的推荐总剂量为每周期1.8 mg/m2，分3次给药，分别是第1天(0.8 mg/m2)、第8天(0.5 mg/m2)和第15天(0.5 mg/m2)。周期1的持续时间为3周，但如果患者达到完全缓解(CR)或伴部分血液学恢复的完全缓解(CRi)，并且/或允许毒性恢复，则可延长至4周。

随后的周期用量

对于达到CR或CRi的患者，奥英妥珠单抗的推荐总剂量为每周期1.5mg/m2，分3次给药，分别是第1天(0.5mg/m2)、第8天(0.5mg/m2)和第15天(0.5mg/m2)。后续周期持续时间为4周。

对于未达到CR或CRi的患者，奥英妥珠单抗的推荐总剂量为每周期1.8 mg/m2，分3次给药，分别是第1天(0.8 mg/m2)、第8天(0.5 mg/m2)和第15天(0.5 mg/m2)。后续周期持续时间为4周。3个周期内未达到CR或CRi的患者应停止治疗。

对于正在进行造血干细胞移植(HSCT)的患者，建议奥英妥珠单抗治疗的持续时间为2个周期。对于2个周期后未达到CR或CRi且微小残留病(MRD)阴性的患者，可考虑第三个周期。

对于未进行造血干细胞移植的患者，可进行额外的治疗周期，最多6个周期。