近日，眼科公司SIFI今天宣布，欧盟委员会已批准AKANTIOR(polihexianide)用于治疗成人和12岁以上儿童的棘阿米巴角膜炎(AK ),确认了该产品的孤儿状态。AKANTIOR是欧洲第一个也是唯一一个被批准用于治疗AK患者的药物。AKANTIOR(聚己内酯)是第一个也是唯一一个被批准用于治疗棘阿米巴原虫的药物 角膜炎

AK是一种极其罕见、严重、进行性和威胁视力的角膜感染，其特征是剧烈疼痛和畏光。AK是由自由生活的阿米巴原虫引起的，主要影响隐形眼镜佩戴者。

“今天的批准代表着为AK患者提供新的全球护理标准的重要一步，并建立在15年的研究和发展基础上，”他说SIFI董事长兼首席执行官Fabrizio Chines。“在欧洲，AK患者第一次获得了批准的治疗方法，标志着这种可能导致失明的疾病的治疗进入了一个新时代。AKANTIOR是第一个也是唯一一个被批准用于AK的药物，我们的团队致力于开发用于其他角膜感染性疾病的polihexanide，如真菌性角膜炎，我们从EMA和FDA获得了孤儿药指定。”

“AKANTIOR作为单一疗法与试验的治疗方案一起使用时，实现了超过86%的医学治愈率，并成为这种严重和衰弱性疾病的标准护理，”教授约翰·达特他是Moorfields眼科医院和UCL眼科研究所的首席研究员。“经过SIFI 15年的研究和努力，最终完成了关键的III期临床试验，0.08%聚己内酯现已被欧洲药品管理局和欧洲委员会批准为棘阿米巴角膜炎的首个许可治疗药物。

这一突破提供了对当前治疗方案的重大改进，并有可能防止失明和保护眼睛。作为唯一获得批准的疗法，它已被推荐与3期试验中使用的详细治疗提供方案一起使用，该方案消除了目前用于患者的可变个体化治疗提供的需要，提供了一种有效的标准化方法，任何临床医生都可以遵循，并且已被证明不仅在试验中有效，而且在更严格的试验设置之外的当前同情使用计划中也有效。”

在欧洲，SIFI计划于今年第四季度在德国进行首次商业发布，随后根据当地监管、医疗保健技术评估和报销流程时间表在其他市场进行发布，包括法国, 意大利, 罗马尼亚, 西班牙, 联合王国和火鸡其商业伙伴Avanzanite在其他欧洲国家为另外1 . 8亿人口提供服务。根据科学出版物，棘阿米巴角膜炎的发病率估计为每百万居民1至4名患者。

关于AKANTIOR

AKANTIOR(聚己内酯0.08%)是世界上第一个批准用于治疗棘阿米巴角膜炎的药物。它是一种抗阿米巴聚合物，作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和包囊。它被配制成0.8毫克/毫升(0.08%)的浓度，这使得它可以在单剂量容器中作为单一疗法滴眼液给药。欧盟委员会确认了该产品的孤儿状态。FDA批准SIFI孤儿药用于治疗棘阿米巴角膜炎。

关于棘阿米巴角膜炎(AK)

AK是一种由棘阿米巴原虫(一种自由生活的阿米巴原虫)引起的极其罕见的急性严重寄生角膜感染，尽管近年来AK的发病率一直在迅速增长。AK是一种眼部急症，需要紧急治疗以挽救眼睛。它会导致视力下降，潜在的失明，甚至失明，并经常需要单个或多个角膜移植。它影响所有年龄段的人，其中大多数是年轻或中年软性隐形眼镜佩戴者。患者报告疼痛难忍，对光极度敏感，在症状缓解前很少能工作或过正常生活。