2025年8月8日，美国食品药品监督管理局(FDA)已通过加速批准途径，批准了宗格替尼(Zongertinib，商品名：Zynlonta)用于治疗患有特定基因突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

适用患者群体

(1)该药适用于经FDA批准的检测方法确认为存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域(TKD)激活突变的成年患者。

(2)患者所患癌症类型为转移性(已扩散)非小细胞肺癌(NSCLC)，且属于非鳞状细胞类型。

(2)患者需在疾病转移后已接受过至少一种全身性治疗方案(即通过血液系统作用于全身的治疗)。

批准类型

(1)此次批准为加速批准。加速批准允许FDA基于某些能够合理预测患者临床获益的指标(如肿瘤缩小)，批准用于治疗严重或危及生命的疾病且满足未竟医疗需求的药物。

(2)该药在此适应症上的持续批准，可能取决于后续验证性临床试验中对其临床获益(如延长生存期或改善症状)的证实。

监管背景

(1)宗格替尼是首个获得FDA批准专门针对HER2(ERBB2)TKD激活突变非小细胞肺癌患者的疗法。

(2)此项批准为存在这种特定基因突变的晚期非小细胞肺癌患者提供了一种新的治疗选择。

重要提示

患者在使用该药前，应与其医疗保健提供者充分沟通，了解治疗的潜在获益和风险。医疗专业人员应查阅完整的处方信息，以获取关于用药剂量、给药方式、安全监测要求以及潜在不良反应的详细信息。