2025年10月27日，礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准米利珠单抗(mirikizumab)的单针每月维持治疗方案(200毫克/2毫升)，该方案通过皮下注射给药，适用于中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者。

这款无枸橼酸盐配方的米利珠单抗单针维持剂量，将于2026年初在美国上市，提供预充笔或预充注射器两种剂型。此次美国获批前，欧盟已近期批准米利珠单抗用于溃疡性结肠炎的单针维持给药。

单针方案获批依据

此次单针方案的获批，基于一项1期临床试验结果。该试验对比了受试者接受单次200毫克/2毫升皮下注射与两次100毫克/1毫升皮下注射的效果，证实米利珠单抗单针方案与此前获批的双针方案具有生物等效性。米利珠单抗治疗溃疡性结肠炎的流程为：首先每4周静脉输注300毫克，共输注3次；至第12周时，过渡为每4周一次皮下自我注射，作为维持治疗。

米利珠单抗获批的适应症

米利珠单抗是一种用于治疗以下疾病的药物：

中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

中重度活动性克罗恩病成人患者。

目前尚不清楚米利珠单抗对18岁以下儿童是否安全有效。

米利珠单抗注意事项

米利珠单抗可能引发严重副作用，包括：

严重过敏反应

米利珠单抗可能引发需住院治疗的严重过敏反应，甚至危及生命。对米瑞奇珠单抗-mrkz或米利珠单抗中任何成分曾发生严重过敏反应的患者，禁用本品。米利珠单抗药品说明书中列出了完整成分清单，请仔细阅读。若出现以下严重过敏反应症状，应立即停用米利珠单抗并寻求紧急医疗救助：

晕厥、头晕、头昏；面部、眼睑、嘴唇、口腔、舌头、喉咙肿胀，或吞咽困难；呼吸困难、喉咙发紧或喘息；胸闷；心跳加速或心悸；全身严重瘙痒、荨麻疹或发红；出汗；感染。

感染风险

米利珠单抗可能降低免疫系统对抗感染的能力，增加感染风险。若患者存在感染，医疗保健提供者应待感染痊愈后再启动米利珠单抗治疗。启动米利珠单抗治疗前，医疗保健提供者需评估患者的结核病(TB)感染情况。若患者存在结核感染风险，可能需在启动米利珠单抗治疗前先接受抗结核治疗。在米利珠单抗治疗期间及治疗结束后，医疗保健提供者需密切监测患者是否出现结核病症状和体征。