2025年10月20日，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准由基因泰克公司(Genentech)研发的Gazyva(奥妥珠单抗)，用于治疗成人狼疮性肾炎(LN，又称狼疮相关性肾病)。Gazyva是一种II型人源化抗CD20单克隆抗体，其作用机制是靶向并清除特定B细胞——这类细胞被认为会引发炎症，而炎症正是导致狼疮性肾炎患者肾脏损伤的原因。在狼疮患者中，高达60%的人会出现狼疮性肾炎；若未得到有效治疗，该疾病可能导致永久性肾脏损伤，甚至引发肾衰竭。

专业人士观点

“每一种能改善狼疮性肾炎患者预后的新疗法，都是一场重大胜利，”美国狼疮基金会总裁兼首席执行官路易丝・维特(Louise Vetter)表示，“FDA批准Gazyva用于治疗狼疮性肾炎，是一个令人振奋的里程碑，它彰显了在这一致残性慢性疾病治疗方案领域的医学进步。”

Gazyva(奥妥珠单抗)获批依据

此次批准基于II期NOBILITY试验和III期REGENCY试验的阳性结果。在REGENCY试验中，接受Gazyva联合标准疗法(吗替麦考酚酯与糖皮质激素)治疗的患者中，近半数(46.4%)实现了完全肾脏缓解——这意味着他们的肾功能恢复正常，尿液中几乎不含蛋白质；该比例显著高于仅接受标准疗法的患者。这一结果对狼疮性肾炎患者的肾脏预后具有统计学显著性和临床意义：恢复正常肾功能并减少尿液中的蛋白质，能够预防长期肾脏损伤，降低肾衰竭风险。

Gazyva是首个在随机III期研究中，被证实对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的抗CD20单克隆抗体。对于符合条件的狼疮性肾炎患者，Gazyva的给药方案为：治疗第一年先给予4次初始剂量，之后每年给药2次。

关于狼疮性肾炎的并发症

狼疮性肾炎患者面临发生严重肾脏并发症的风险，如肾衰竭，可能需要接受透析(一种血液净化技术)或肾移植。尽管近年来狼疮性肾炎治疗研发取得了重要进展，出现了贝利尤单抗(belimumab)、伏环孢素(voclosporin)等疗法，但许多狼疮患者仍无法实现疾病的完全缓解。Gazyva的获批为患者提供了另一种选择，但专家强调，仍需持续推动创新——目前仅有40%的狼疮性肾炎患者对现有疗法产生应答，且相当一部分患者会经历疾病复发与缓解的循环。

美国狼疮基金会在推动这一狼疮性肾炎新疗法的过程中发挥了关键作用：通过旗下的临床试验教育中心项目，为狼疮患者群体提供相关教育，向他们传递Gazyva临床试验的信息；同时，该基金会还致力于提高公众对新治疗方案迫切需求的认知，并向国会倡导扩大相关研究、改善优质医疗服务及救命药物的可及性。