近日，美国食品药品监督管理局(FDA)通过加速批准通道，正式批准创新靶向药物Sunvozertinib(商品名：暂未公开)上市，用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该决定为这一特定亚型的肺癌患者提供了新的精准治疗选择。
EGFR外显子20插入突变是肺癌中一种相对少见但极具挑战性的驱动基因变异类型。既往，携带此类突变的转移性非小细胞肺癌患者对传统的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗反应不佳，临床治疗选择有限，预后亟待改善。Sunvozertinib作为一种新型、强效、高选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂，其独特设计旨在有效针对EGFR外显子20插入突变这一靶点。
此次FDA的加速批准，标志着针对这一难治性肺癌亚型的靶向治疗取得了重要突破。它为过去面临治疗困境的患者群体带来了新的希望。值得注意的是，该药目前主要在美国获批，其在中国的上市进程及相关临床研究进展，有待中国国家药品监督管理局(NMPA)的进一步审评和批准。
医学界对此表示关注。该药的获批基于其显示出的明确治疗潜力，为临床医生对抗携带EGFR外显子20插入突变的晚期非小细胞肺癌增添了一个重要的武器。随着精准医疗的持续发展，此类针对特定罕见驱动基因突变的创新药物研发，正不断改善肺癌患者的生存前景。
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参考资料： EMSO新闻，EMSO更新于2025年7月25日的新闻https://www.esmo.org/oncology-news/fda-grants-accelerated-approval-to-sunvozertinib-for-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations
