近期，针对一种特定类型的乳腺癌治疗取得了重要进展。美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一种新的药物组合，为那些经历过内分泌治疗耐药的患者提供了新的希望。

FDA 批准 inavolisib 与其他药物联合治疗特定乳腺癌

2024 年 10 月 10 日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 inavolisib(Itovebi，Genentech, Inc.)与哌柏西利和氟维司群联合用于治疗经 FDA 批准的检测检测出内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。这些患者在完成辅助内分泌治疗期间或之后出现复发。

伴随诊断设备的批准

FDA 还批准了 FoundationOne Liquid CDx 检测作为伴随诊断设备，用于识别适合使用 inavolisib 与 palbociclib 和氟维司群进行治疗的乳腺癌患者。

INAVO120 研究结果

INAVO120(NCT04191499)是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，对 325 名特定条件的乳腺癌患者进行了疗效评估。研究结果显示，与安慰剂组相比，inavolisib加palbociclib 加氟维司群组的患者在无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DoR)方面均表现出显著改善。

主要疗效结果

inavolisib 加 palbociclib 加氟维司群组的中位 PFS 为 15.0 个月，而安慰剂组为 7.3 个月。

inavolisib 组的 ORR 为 58%，而安慰剂组为 25%。

中位 DoR 在 inavolisib 组为 18.4 个月，而在安慰剂组为 9.6 个月。不良反应

最常见的不良反应(≥20%)包括实验室异常、中性粒细胞减少、血红蛋白减少等多种症状，但这些不良反应并未阻止 inavolisib 在治疗中的潜力。

药物使用建议

建议的 inavolisib 剂量为每天口服一次 9 毫克，可与食物同服或不与食物同服，直至病情进展或出现不可接受的毒性。这一新药物的批准，为那些经历内分泌治疗耐药的患者提供了新的治疗选择和希望。