美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了amivantamab-vmjw在用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后进展

2024年9月19日，美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了amivantamab-vmjw (Rybrevant，Janssen Biotech，Inc.) 卡铂和培美曲塞治疗具有表皮生长因子受体的局部晚期或转移性非小细胞肺部病变 (NSCLC) 的成年患者 (EGFR) 外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变，其疾病在用EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后进展。

常见不良反应

最常见的不良反应 (≥ 20%) 是皮疹，输液相关反应，疲劳，指甲毒性，恶心，便秘，水肿，口腔炎，食欲下降，肌肉骨骼疼痛，呕吐，COVID-19感染。推荐的amivantamab-vmjw剂量基于基线体重。

审查由申请人自愿提交以方便FDA评估

这项审查是在Orbis项目,一项倡议的FDA组织变异学卓越中心 (OCE)。Orbis项目为国际合作伙伴同时提交和审查组织变异药物提供了一个框架。在这次审查中，FDA与澳大利亚治疗用品管理局，巴西卫生监管机构和加拿大卫生部合作。其他监管机构正在进行申请审查。本审查使用了评估辅助工具，这是申请人自愿提交的，以促进FDA的评估。申请人提交的材料，以方便FDA的评估。

医疗保健专业人员应向FDA的MedWatch报告系统报告所有怀疑与使用任何药物和设备有关的严重不良事件。对于研究组织变异产品的单病人INDs的帮助，医疗保健专业人员可以联系OCE的项目促进。