EMA建议扩大Daratumumab的治疗适应症
发布日期：2025-01-24 14:31:33
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daratumumab的上市
2024年9月19日，欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 更改药品daratumumab (Darzalex) 的上市许可条款。
CHMP采用了以下新适应症:
DARZALEX表示:与硼替佐米，来那度胺和地塞米松联合治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
DARZALEX表示:
与来那度胺和地塞米松或硼替佐米，美法仑和泼尼松联合用于治疗不适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者；与硼替佐米，来那度胺和地塞米松联合治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者；与硼替佐米，沙利度胺和地塞米松联合治疗符合自体干细胞移植条件的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。
轻链 (AL) 淀粉样变性DARZALEX与环磷酰胺，硼替佐米和地塞米松联合用于治疗新诊断的系统性AL淀粉样变性的成年患者。
参考资料：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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