干眼是临床上最常见的一种眼病。因为泪液分泌不足或者是蒸发过多,如果出现了泪液的数量、泪液的质量、泪液自然的流动性这三个方面的问题,就会造成泪膜不稳定和(或)眼表受损,进而引发眼的不适症状和视功能障碍,通常会出现眼疲劳、异物感、干涩感等一系列的症状,这就是干眼症。
在我国,干眼症患病率为21%~30%,且以女性居多,年龄较大者居多。一份2017年的调查显示,在美国,已有一千六百万人被确诊为干眼。但是,因为干眼的症状并不明显,而且对生活也没有太大的影响,所以许多人并没有去医院就诊过,所以实际的发病率可能会更高。
美国博士伦公司和诺瓦利公司5月18日宣布,FDA已经批准MIEBO(全氟己辛烷滴眼液),以前称为1OV03,用于治疗干眼症(DED)的体征和症状。MIEBO(全氟己辛烷滴眼液)是第一个也是唯一一个FDA批准的直接针对泪液蒸发的干眼症(DED)治疗方法。
MIEBO是 Novaliq公司研制的无水、无防腐剂、无类固醇的单组分滴眼液,首次被临床应用于治疗睑板腺异常引起的挥发性干眼症。本品为100%全氟己基辛烷,可快速扩散至眼部各处,并与泪膜中的亲脂性成分发生反应,形成水膜,稳定泪膜,防止泪液过度挥发。同时, MIEBO还可以进入睑板腺,与其结合,溶解其分泌的粘液,发挥其对干眼症的治疗作用。
本次MIEBO获FDA的批准主要基于两项临床试验的结果。
第一项试验是名为GOBI的III期研究,该试验共纳入597例成人患者。试验的关键结果显示,与对照组相比,每日接受4次MIEBO治疗15天后患者的总角膜荧光素染色(tCFS)较基线显著改善,这种改善一直持续到治疗57天。此外,在眼部干燥程度方面,第15天时,患者眼部干燥评分较基线也有统计学意义的改善,第57天时改善效果依旧显著。
第二项试验名为MOJAVE,该试验共纳入620例成人患者,研究结果显示,治疗57天后,MIEBO VS 对照组的总角膜荧光素染色(tCFS)相较于基线显示出统计学意义上的改善,另外眼部干燥评分相较于基线也取得统计学意义显著改善。
(1)推荐用量
①每日四次,每次一滴MIEBO滴入患侧眼球
②在使用MIEBO之前和使用后至少30分钟内不要佩戴隐形眼镜
(2)管理说明
①步骤1:取下滴眼液瓶的瓶盖
②步骤2:将瓶子直立,轻轻挤压瓶子
③步骤3:在挤压的同时,将瓶子倒置并释放压力(将空气吸入瓶中)
④步骤4:把瓶子倒着,把瓶子放在眼睛上方,再次挤压,让一滴药水进入你的眼睛,对第二只患病眼睛重复步骤1-4
博士伦董事长兼首席执行官Brent Saunders在新闻发布会上说:“今天FDA批准MIEBO进一步推进了DED治疗,解决了数百万患有这种疾病的人的重大未满足需求。”“我们很自豪地将第一个也是唯一一个在美国批准用于治疗DED的处方眼药水推向市场,直接针对蒸发。我们希望在今年下半年将MIEBO商业化。”
MIEBO(全氟己辛烷眼液)用于治疗干眼病(DED)的体征和症状