瑞弗利单抗的制备步骤及注意事项

瑞弗利单抗药品图

1.制备步骤

（1）不要使用聚氨酯输液器注射本品

（2）给药前目视检查药瓶是否有颗粒物质和变色，本品是一种透明至微乳白色、无色至浅黄色的溶液，不含颗粒，如果溶液混浊、变色或含有颗粒物质，请丢弃小瓶，注意不要摇动小瓶

（3）准备

①从瓶中抽取20ml的本品，并丢弃小瓶中任何未使用的部分

②用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释本品，使最终浓度在 1.4mg/ml至10mg/ml之间

③使用聚氯乙烯（PVC）和邻苯二甲酸二（2-乙基已基）酯（DEHP）、聚烯烃共聚物、聚烯与聚烯胺或乙烯醋酸乙烯酯输液袋

④轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇晃

⑤给药前，目视检查输液袋是否有颗粒物质和变色，如果溶液变色或含有颗粒物质，请丢弃

2.瑞弗利单抗的注意事项

（1）严重和致命的免疫介导的不良反应

免疫介导的不良反应可能是严重的或致命的，应在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酐和甲状腺功能，根据不良反应的严重程度暂停使用或永久停用本品。

一般而言如果需要停用本品，需要给予全身皮质类固醇治疗（1-2mg/kg/天泼尼松或等效药物），直至改善至1级或更低，在改善到1级或更低时，开始皮质类固醇减量，并持续减量至少1个月，考虑给予其他全身性免疫介导的不良反应未被皮质类固醇控制的患者使用免疫抑制剂。

（2）输液相关反应

监测患者输液相关反应的体征和症状，根据反应的严重程度中断或减慢输注速度或永久停用 本品，对于先前对治疗性蛋白质输注有全身反应的患者，预先给予退烧药和/或抗组胺药。

（3）同种异体HSCT的并发症

尽管在 PD-1/PD-L1 阻断和同种异体造血干细胞移植（HSCT） 之间进行干预治疗，这些并发症仍可能发生，密切跟踪患者，寻找移植相关并发症的证据，并及时干预，考虑在同种异体 造血干细胞移植（HSCT）之前或之后使用PD-1/PD-L1阻断抗体治疗的利弊。

（4）胚胎-胎儿毒性

服用本品可能会导致胎儿损伤，因此告知妇女对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的女性在使用本品治疗期间和最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕措施。

（以上内容参考自美国FDA瑞弗利单抗2023.3版）