奥滨尤妥珠单抗的临床疗效

摘要：奥滨尤妥珠单抗适用于慢性淋巴细胞白血病和滤泡性淋巴瘤的治疗，本文对该药在2种适应症中的疗效分别进行介绍。

慢性淋巴细胞白血病的治疗

一项三组、开放标签、主动对照、随机、多中心试验(CLL11;NCT01010061)对奥滨尤妥珠单抗在781名先前未经治疗的CD20+CLL患者中的疗效进行了评估。

在试验的第1阶段分析中，经独立审查评估，奥滨尤妥珠单抗联合氯苯丙胺组的中位无进展生存期(PFS)为27.2个月，单独氯苯丙胺组为11.2个月(中位观察时间22.8个月)，与研究者评估的PFS一致。

中位总生存率(OS)尚未达到，共有46例死亡：奥滨尤妥珠单抗联合苯丙胺组22例(9%)，苯丙胺组24例(20%)。OS的危险比为0.41(95%CI:0.23-0.74)。

在试验的第2阶段分析中，奥滨尤妥珠单抗组和利妥昔单抗组的中位PFS分别为26.7个月和14.9个月，平均观察时间为18.7个月。这些结果通过独立审查进行评估，并与研究者评估的PFS一致。

滤泡性淋巴瘤的治疗

GADOLIN试验

GADOLIN(NCT01059630)试验对奥滨尤妥珠单抗在335名滤泡性淋巴瘤(FL)患者中的疗效进行了评估，这是一项开放标签、多中心、随机研究。这些患者在使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案的6个月内无应答或发生进展。

主要疗效指标为无进展生存期(PFS)。在进行初步分析时，中位观察时间为21.1个月。苯达莫司汀组的中位PFS为13.8个月。奥滨尤妥珠单抗+苯达莫司汀组未达到中位PFS。研究者评估的PFS结果与IRC评估的PFS一致。研究人员评估的苯达莫司汀组的中位PFS为13.7个月，而奥滨尤妥珠单抗组的中位PFS为29.2个月。

GALLIUM试验

GALLIUM(NCT01332968)试验对奥滨尤妥珠单抗在1202名先前未经治疗的II期肥大、III期或IV期FL患者中的疗效进行了评估，这是一项多中心、开放标签、随机研究。

疗效基于每个IRC的无进展生存期(PFS)，中位观察时间为38个月。经中期分析，与利妥昔单抗组相比，奥滨尤妥珠单抗组的进展或死亡风险显著降低。此外，PFS的Kaplan-Meier曲线显示，总体缓解率和完全缓解率相似。

奥滨尤妥珠单抗组的总缓解率为91%，而利妥昔单抗组为88%;奥滨尤妥珠单抗组的完全缓解率为28%，利妥昔单抗组的完全缓解率为27%。