依库珠单抗使用时的注意事项

适应症

(1)阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)患者减少溶血的治疗

(2)非典型溶血性尿毒症综合征(aHUS)患者抑制补体介导的血栓性微血管病变的治疗

常见不良反应

PNH随机试验中最常报告的不良反应(总体≥10%，大于安慰剂)包括：头痛、鼻咽炎、背痛和恶心。

aHUS单臂前瞻性试验中最常报告的不良反应(≥20%)为：头痛、腹泻、高血压、上呼吸道感染、腹痛、呕吐、鼻咽炎、贫血、咳嗽、周围水肿、恶心、尿路感染、发热。

gMG安慰剂对照临床试验中最常报告的不良反应(≥10%)为：肌肉骨骼疼痛。

NMOSD安慰剂对照试验中最常报告的不良反应(≥10%)为：上呼吸道感染、鼻咽炎、腹泻、背痛、头晕、流感、关节痛、咽炎和挫伤。

禁忌症

(1)未解决的严重脑膜炎奈瑟菌感染患者

(2)目前未接种脑膜炎奈瑟菌疫苗的患者，除非延误依库珠单抗治疗的风险超过发展为脑膜炎球菌感染的风险。

(3)不适用于志贺毒素大肠杆菌相关溶血性尿毒症综合征(STEC-HUS)患者的治疗

(4)不适用于抗乙酰胆碱受体(AchR)抗体阳性成年患者全身性重症肌无力(gMG)的治疗

(5)不适用于抗水通道蛋白-4(AQP4)抗体阳性成年患者视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)的治疗

特定人群的使用

孕期

孕期使用依库珠单抗治疗可能会对孕妇本身和胎儿造成伤害，比如血栓事件、感染、出血、流产和孕产妇死亡率增加，以及不良胎儿结局，包括胎儿死亡和早产。

哺乳期

现有试验数据不足以说明依库珠单抗对母乳喂养的婴儿的影响，并且目前没有关于依库珠单抗对产奶量影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对依库珠单抗的临床需求，以及依库珠单抗或潜在母亲状况对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。

儿童患者的使用

依库珠单抗治疗小儿PNH、gMG或NMOSD的安全性和有效性尚未确定。

依库珠治疗AHU的安全性和有效性已在儿科患者中得到证实。在儿科患者中使用依库珠单抗治疗该适应症得到了四项充分且控制良好的临床研究的支持，这些研究评估了依库珠单抗治疗AHU的安全性和有效性。研究结果显示，依库珠单抗治疗AHU的安全性和有效性在儿童和成人患者中相似。

老年患者的使用

51名65岁或以上的患者(15名PNH患者、4名aHUS患者、26名gMG患者和6名NMOSD患者)在批准适应症的临床试验中接受了依库珠单抗治疗。虽然在这些研究中没有观察到明显的年龄相关差异，但65岁及以上患者的数量不足以确定他们的反应是否与年轻患者不同。

注意事项

正在接受严重脑膜炎球菌感染治疗的患者应停用依库珠单抗。

应谨慎对任何其他全身感染患者使用依库珠单抗治疗。

使用依库珠单抗治疗过程中可能会出现输注相关反应，应在输液过程中对患者进行监测，必要时中断输液并采取适当的支持措施。