奥匹卡朋（OPICAPONE）是一种儿茶酚- o -甲基转移酶(COMT)抑制剂，主要用于辅助治疗正在服用左旋多巴或卡比多巴,并处于 “关闭” 期的帕金森患者（PD）。已有多项临床研究证实奥匹卡朋治疗帕金森疗效显著。

临床试验

在两项为期14-15周的双盲、随机、平行组、安慰剂和阳性对照(研究1,NCT01568073)或安慰剂对照(研究2,NCT01227655)研究中，评估了奥匹卡朋（ONGENTYS）辅助治疗正在服用左旋多巴/卡比多巴的帕金森患者的疗效。所有患者均接受左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂(DDCI)治疗(单独或联合其他PD药物)。每个研究的双盲期开始于左旋多巴/DDCI剂量调整期(长达3周)，随后是12周的稳定维持期。

研究1

在研究1中，患者(n=600)随机接受3种剂量的奥匹卡朋治疗。意向治疗(ITT)人群包括接受ONGENTYS 50mg每日一次(n=115)或安慰剂治疗的患者（n=120）。所有治疗组的基线人口学特征相似:约60%的患者为男性，平均年龄为64岁，所有患者均为白种人。治疗组的基线帕金森病特征为:ONGENTYS 50 mg组帕金森病的平均持续时间为7年，安慰剂组为7.7年，研究入组前运动波动的平均开始时间为2.2年。在两组中，82%的患者使用左旋多巴的同时使用PD药物;最常用的是多巴胺激动剂(68%)、金刚烷胺(23%)、MAO-B抑制剂(20%)和抗胆碱能药物(5%)。

主要疗效终点是在每次预定就诊前3天完成的24小时患者日记中平均绝对“关闭”期的变化。与安慰剂相比，ONGENTYS 50 mg显著降低了平均绝对“关闭”期。在研究1中，无麻烦性运动障碍的“开”期是次要疗效终点。奥匹卡朋组无麻烦性运动障碍的“开”期显著延长。

研究2

在研究2中，患者(n=427)被随机分配到两种剂量的ONGENTYS治疗(n=283)或安慰剂(n=144)。意向治疗(ITT)研究人群包括每日一次接受ONGENTYS 50mg治疗(n=147)或安慰剂治疗(n=135)的患者。基线人口统计学特征(ONGENTYS 50mg vs.安慰剂)为:平均年龄(66岁vs. 62岁)，男性(61% vs. 53%)，白种人(78% vs. 66%)和亚洲人(21% vs. 31%)。各治疗组的基线帕金森病特征大致相似，帕金森病的平均持续时间为8.2年，研究入组前运动波动的平均开始时间为3.2年。85%患者接受ONGENTYS 50 mg治疗，而接受安慰剂治疗的患者中，81%的患者除左旋多巴外还同时使用PD药物;最常用的是多巴胺激动剂(70%)、金刚烷胺(21%)、MAO-B抑制剂(20%)和抗胆碱能药(12%)。

主要疗效终点是在每次预定就诊前3天完成的24小时患者日记中平均绝对“关闭”时间的变化。与安慰剂相比，ONGENTYS 50 mg显著降低了平均绝对“关闭”时间。在研究2中，无麻烦性运动障碍的“开”期是次要疗效终点。奥匹卡朋组无麻烦性运动障碍的“开”期较对照组延长。

综上所述，帕金森病患者在左旋多巴治疗同时加入奥匹卡朋进行联合治疗，可提升治疗效果，降低患者“关”期时间。