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CDK4/6抑制剂BEBT-209招募乳腺癌患者
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项目用药
BEBT-209
适应症
HR阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌
治疗阶段
试验分期
Ⅲ期
试验中心
云南省,四川省,广西壮族自治区,广东省,湖南省,湖北省,河南省,山东省,江西省,福建省,安徽省,浙江省,江苏省,上海,黑龙江省,吉林省,辽宁省,天津,北京
入选条件
1. 18岁以上绝经后或绝经前/围绝经期的女性患者；
2. 组织学确诊为HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者；
3. 有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无必须进行化疗的临床指征
4. 既往内分泌治疗需满足以下条件之一：
a)辅助内分泌治疗（AI或TAM）中或停用后12个月内进展；
b)首次复发/转移内分泌治疗期间或停用后1个月内进展；
5. 复发或转移阶段患者允许不超过1线化学治疗
6. 有符合RECIST1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶（包括溶骨性病灶或混合性病灶）
排除条件
1. 既往病理检测诊断为HER2阳性乳腺癌
2. 经研究者判断不适合接受内分泌治疗者
3. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移
4. 既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗
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【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期
