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阿替利珠单抗免疫联合化疗招募三阴乳腺癌患者
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项目用药
阿替利珠单抗联合化疗
适应症
可手术三阴乳腺癌
治疗阶段
试验分期
Ⅲ期
试验中心
陕西省,四川省,重庆,广东省,湖北省,河南省,山东省,福建省,浙江省,江苏省,上海,黑龙江省,吉林省,河北省,北京
入选条件
1.年龄≥18岁；
2.东部肿瘤协作小组（ECOG）体力状况评分：0或1；
3.患有非转移性可手术治疗的II～III期乳腺癌；
4.组织学检查结果记录为TNBC（HER2、 ER和PgR状态为阴性）；
5.患者必须已进行保乳术或乳房切除术/保留乳头或皮肤的乳房切除。
排除条件
1.浸润性乳腺癌既往病史
2.UICC/AJCC肿瘤-淋巴结转移分类（第8版）中规定的任何T4肿瘤，包括炎症性乳腺癌
3.对于当前诊断的乳腺癌，既往全身性抗癌治疗（如，新辅助疗法或辅助治疗）包括但不限于化疗、抗-HER2治疗（如，曲妥珠单抗、trastuzumab emtansine、帕妥珠单抗、拉帕替尼、奈拉替尼或其他酪氨酸激酶抑制剂）、激素疗法或抗癌RT，本研究条件下计划的治疗方法除外，
4.因任何恶性肿瘤既往接受蒽环类药物或紫杉烷治疗
5.DCIS和/或LCIS病史，采用全身治疗、激素疗法或RT治疗同侧乳腺癌，随后出现侵润癌
6.RT辅助治疗出现临床指征时禁用RT治疗
7.随机分配前，根据方案中任意规定，出现心肺和/或脑血管功能障碍
8.随机分配前5年内既往患有恶性肿瘤病史，但转移或死亡风险可忽略不计，并具有预期疗效的除外（即，宫颈原位癌或基底或鳞状细胞皮肤癌得到充分治疗）
9.具有对嵌合或者人源化抗体或者融合蛋白产生重度变态反应、过敏反应或者其他超敏反应的病史
10.已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物产品具有超敏反应
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