1 患者必须符合以下所有入选标准才有资格参加本研究:提供书面知情同意;
2 提供知情同意时年龄≥18岁或符合法定成人年龄的监管定义,以较大者为准;
3 经组织学证实的GIST(入组前已获得诊断为GIST时的病理学报告);
4 向申办方提供KIT基因改变信息(仅扩展部分);
5 入组时根据伊马替尼末次给药期间或末次给药后6个月内的RECIST 1.1评估结果判定为影像学进展;
如果已经开展过手术/放疗,必须在末次手术/放疗后观察到根据伊马替尼治疗后RECIST 1.1 评估结果判定的影像学
进展;注1:对于接受过伊马替尼辅助治疗且在辅助化疗期间或完成后6个月内复发的患者,允许将辅助治疗视为转移性GIST的一种既往治疗。
注2:任何模式和影像学条件均可接受。
6 根据RECIST第1.1版,至少有一个可测量病灶,但淋巴结(不论大小)除外,淋巴结应被视为非靶病灶;
7 基线时东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)评分为0或1;
8 能够口服药物;
9
有生育能力的女性(WOCBP)在入组前14天内的妊娠试验(尿液或血清)结果必须为阴性(如果女性患者永久绝育[子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术]或绝经后[12个月无月经且无其他医学原因],则不被视为有生育能力);
10 具有由以下标准所定义的适当的器官功能:
1) AST和ALT≤2.5×正常值上限(ULN);
2) 白蛋白≥3.0 g/dL;
3) 血清总胆红素≤1.5×ULN;
4) ANC≥1500/mm3(即≥1.5×109/L,IU)(不包括在给予粒细胞集落刺激因子[G-CSF]后7天内获得的测定值);
注:ANC需要根据以下公式计算,而不采用当地实验室报告数据(如有) ANC=WBC×NEUT(%;分叶核和杆状核中性粒细胞总数);
5) 血小板计数≥100000/mm3(即≥100×109/L,IU)(不包括在输注血小板后7天内获得的测定值);
6) 血红蛋白值≥9.0 g/dL(不包括在输注浓缩红细胞或全血后28天内的测定值);
7) 左心室射血分数(LVEF)≥50%(仅扩展部分);
8) 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率(CLcr)≥50 mL/min(基于尿液收集或Cockcroft-Gault公式); CLcr=((140
- 年龄) × (体重[kg])/(72 ×血清肌酐[mg/dL]) × (0.85[女性] 或 1.00[男性])
如果肌酐水平是实际测得的,则测定值应符合此项标准。
11 愿意并能够遵守计划的访视和研究程序。