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【外周T细胞淋巴瘤】HH2853片
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项目用药
HH2853片
适应症
复发/难治性外周T细胞淋巴瘤
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
甘肃省
入选条件
1.能够理解并自愿签署知情同意书(ICF)。
2.年龄≥18 岁的男性或女性患者。3. 肿瘤类型标准：
Ib 剂量扩展期及 II 期：
所有入组患者均需为经临床病理证实的 PTCL，具体亚型为： PTCL-NOS，AITL，ALK+ALCL，ALK-ALCL，ENKL，肠病相关 T 细胞淋巴瘤(Enteropathy-associated T-cell lymphoma，EATL)，单形性嗜上皮肠道 T 细胞淋巴瘤(Monomorphic epitheliotropic intestinal T-cell lymphoma，MEITL)，肝脾 T 细胞淋巴瘤(Hepatosplenic T-cell lymphoma，HSTCL)，滤泡性 T 细胞淋巴瘤(Follicular T-cell lymphoma，FTCL)，伴 TFH 表型的淋巴结外周 T 细胞淋巴瘤(Nodal peripheral T-cell lymphoma with TFH phenotype，Nodal PTCL-TFH)和研究者认为可以入组并且经过申办方同意的其它侵袭性 T 细胞来源的 NHL(高度侵袭性除外)。所有入组患者既往接受过 1 线系统性治疗(≤3 线)后：疾病复发(Relapse)或难治(Refractory)、和/或不能耐受治疗、和/或目前无法使用有效的标准治疗、和/或被充分告知后拒绝接受标准治疗。
4. 所有患者需具有 2014 版 Lugano 评效标准定义的可测量病灶(接受过放疗的病灶在放疗后如果有明显的疾病进展证据，则可作为靶病灶)：可测量淋巴结需长径>1.5cm;可测量结外病灶需长径>1.0cm。
5. 既往接受过放疗的患者可以入组;单独放疗将不被视为系统的全身治疗方案。
6. 患者必须提供有效且合格的组织样本(新制备或留档的石蜡包埋肿瘤组织/淋巴结样本)，用于中心实验室进行临床病理诊断，组织样本获取时间应在 C1D1 首次服药前(注：仅限于Ib 扩展期和 II 期)。
7. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为 0-1 分。
8. 开始 HH2853 治疗前预期寿命≥3 个月。
9. 具有足够的骨髓、肝肾器官功能且筛选期内血液学评估前 7 天内未接受过细胞生长因子(长效粒细胞集落刺激因子【G-CSF】和聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子【PEG-CSF】需要间隔 2 周)及 14 天内未接受过血小板、红细胞、全血输注：
a. 无骨髓受累患者的嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，骨髓受累患者的嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L;
b. 血红蛋白≥90g/L(在 14 天内无输血的情况下)，骨髓受累患者的血红蛋白≥75g/L(安全性导入研究中≥ 100 g/L);
c.血小板≥75×109/L(在 14 天内无输血/血小板的情况下);
d. 血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)，如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤3×ULN;
e. 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5×ULN;如果 AST、ALT 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其 AST、ALT 均需≤5×ULN;
f. 肌酐清除率*≥50 mL/min;*肌酐清除率(Ccr)计算值，应使用 Cockcroft-Gault 公式确定其是否符合入选要求：血清肌酐浓度 mg/dL：
男性肌酐清除率(mL/min)=((140-年龄)×(体重 kg))/((72)×(血清肌酐))
女性肌酐清除率(mL/min)=((0.85)×(140-年龄)×(体重 kg))/((72)×(血清肌酐))
g.国际标准化比值(INR)< 1.3 (如使用抗凝剂，则 < 3.0)。
10. 既往抗肿瘤治疗与 HH2853 首次给药之间的时间如下：
a. 细胞毒化疗-至少 21 天(亚硝基脲-至少 6 周)
b. 无细胞毒性化疗(如小分子抑制剂)-至少 14 天
c. 单克隆抗体或抗体-药物结合物-至少 28 天
d. CAR-T(嵌合抗原受体 T 细胞)治疗-至少 28 天
e. 放射治疗
-局部放疗后至少 14 天
-放射免疫治疗后至少 6 周
-50%盆腔区域或全身照射至少 12 周
f. 大剂量化疗联合自体造血干细胞移植-至少 60 天
g. 大剂量化疗联合同种异基因造血干细胞移植-至少 90 天(如果存在移植物抗宿主病【GVHD】，必须 < 2 级且未使用禁用药物)。
排除条件
1. 既往接受过 EZH2 或 EZH1/2 抑制剂的治疗。
2. 中枢神经系统侵犯(已经治愈的除外，或者持续稳定超过 3 个月且经研究者判断后可以入组)。3. 任何骨髓恶性肿瘤既往史，包括骨髓增生异常综合征(myelodysplastic syndromes，MDS)等。
4. 既往或目前合并其他原发恶性肿瘤(已治愈的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌、原位宫颈癌及浅表性膀胱癌，或其他过去 5 年内已得到有效控制且无疾病复发证据的其他恶性肿瘤除外)。
5. 首次用药前 1 周内使用已知为强效 CYP3A4 诱导剂/抑制剂的药物。
6. 首次服药前 2 周内接受过灭活疫苗和减毒活疫苗。
7. 入组时，任何既往治疗相关(如，化疗、免疫治疗、放疗等)临床显著毒性尚未消退至≤CTCAE 5.0 1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义，除外脱发和 CTCAE 2 级的外周神经毒性。
8. 研究药物首次给药前 4 周内接受过大手术或显著创伤性损伤。
9. 无法口服药物，或吸收不良综合征或任何其他可能损害 HH2853 生物利用度的不受控制的胃肠道疾病(例如恶心、腹泻或呕吐等)。
10. 有临床意义的心血管系统疾病，符合下面任一条：
a. 既往或现在患有严重且未得到控制的有临床意义的心律失常;
b. 首次给药前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重或不稳定型心绞痛、冠脉或外周动脉搭桥术、心功能 ≥ NYHA III 级的充血性心力衰竭(参见附录 3);
c. 左心室射血分数(LVEF)< 50%;
d. 筛选期进行的 ECG 检查显示，Fridericia 公式(参见附录 4)校正的 QT 间期(QTcF)：男性延长>450ms，女性延长>470ms;
e. 先天性长 QT 综合征，或存在尖端扭转型室性心动过速病史或无法解释的猝死家族史;
f. 未能有效控制的高血压(定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg 和/或舒张压≥90 mmHg)。
11. 已知 HIV 感染且在过去 12 个月内有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)病史;活动性乙型肝炎和丙型肝炎。检查结果符合下列条件之一不得入组：
a. 确诊 HIV 抗体阳性;
b. 血清 HBsAg 阳性且 HBV DNA>200 IU/mL 或>1000 拷贝/mL(对于日本患者，>20 IU/mL or 1.3 Log IU/mL);对于日本患者，HBsAg 阳性或 HBcAb(抗体)阳性不得入组，此外，如果 HBsAb 阳性同时 HBV DNA > 20 IU/mL 或 1.3 Log IU /mL，患者也不得入组;无疫苗接种史、HBsAb 阳性且 HBV DNA 阴性的患者可入组本研究，但是须每 3 个周期监测一次 HBV DNA 水平;
c. 血清 HBsAg 阴性，但如果 HBcAb 结果为阳性且 HBV DNA > 200 IU/mL 或 1000 拷贝/mL(对于日本患者，>20 IU/mL or 1.3 Log IU/mL);(针对 b,c 两种情况，在临床检测中，各中心的 HBV DNA 检测下限存在差异，若该中心检测下限高于 200 IU/mL 或 1000 拷贝/mL，但病毒定量浓度很低且未达检测下限，可根据中心检测结果入组);
d. 血清 HCV 抗体和 HCV RNA 阳性。
12. 开始 HH2853 治疗前 3 个月内发生过静脉血栓形成或肺栓塞。
13. 存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，包括但不限于其他免疫缺陷疾病、实体器官移植、精神类药物滥用、酗酒或吸毒史等。
14. 研究者认为，可能影响研究结果的严重的、无法控制的伴随疾病，包括但不限于严重感染、糖尿病、心脑血管疾病或肺部疾病等。
15. 已知对 HH2853 的任何成分过敏。
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