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【乳腺癌】注射用戈沙妥珠单抗
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项目用药
试验组：注射用戈沙妥珠单抗 对照组：卡铂注射液
适应症
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
治疗阶段
一线（初治）
试验分期
Ⅲ期
试验中心
新疆维吾尔自治区
入选条件
1 既往未经治疗的局部晚期、不可手术或转移性三阴乳腺癌(TNBC)患者(不考虑种族和民族)。
a)筛选时肿瘤为PD-L1阴性，或者，如果患者既往接受过抗程序性死亡(配体)1(抗PD-[L]1)抑制剂(即检查点抑制剂)辅助治疗或新辅助治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1阳性的患者也将有资格参加本研究，或患者由于合并症无法接受抗PD-(L)1 药物治疗，则筛选时肿瘤为PD-L1 阳性的患者也将有资格参加本研究。b)中心实验室通过近期采集的或存档的肿瘤样本确认TNBC状态和肿瘤PD-L1 CPS。
c)患者必须已完成I-III期乳腺癌(如有指征)治疗，且根治性治疗完成时间(例如，原发性乳腺癌的手术日期或末次(新)辅助化疗[包括抗PD-(L)1治疗]的给药日期，以后发生者为准)与首次记录到局部或远处疾病复发的时间必须间隔≥ 6个月。术后放疗日期不计入6个月时间间隔内。
d)新发转移性TNBC患者有资格参加本研究。
2 根据RECIST第1.1版标准，患者在当地通过CT或MRI评估时必须有可测量病灶。
3 ECOG体能状态评分为0或1。
4 器官功能正常。
5 有异性间性行为且有生育能力的男性和女性患者，必须同意采用研究方案规定的避孕方法。
6 HIV患者必须接受抗逆转录病毒治疗(ART)并且HIV感染/疾病控制良好。
排除条件
1 血清妊娠试验阳性或哺乳期女性。
2 患者在入组前6个月内不得接受全身抗癌治疗(内分泌治疗除外)，或在入组前2周内不得接受放射治疗。在进入研究时，患者因既往药物治疗引起的AE必须已痊愈(即，>2级视为未痊愈)。3 在随机化前4周内，患者不得参加试验用药物或试验用器械研究。参与观察性研究的患者有资格参加本研究。
4 既往接受过拓扑异构酶1抑制剂或含拓扑异构酶抑制剂的抗体偶联药物治疗。
5 有活动性第二恶性肿瘤。
6 有需要抗生素治疗的严重活动性感染。
7 HIV-1或2呈阳性并且有卡波西肉瘤和/或多中心型卡斯托曼综合征病史。
8 有活动性HBV(定义为HBsAg检测阳性)或HCV感染。
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