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   FGFR抑制剂SC0011片招募FGF或FGFR异常的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者
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项目用药
SC0011片
 适应症
FGF或FGFR异常的晚期胃癌、既往一代或三代TKIs治疗失败的晚期非小细胞肺癌
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
山东省,上海
入选条件

 01、年龄18~80周岁(含边界值),性别不限 ;

 02、经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者,经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗 ;

 03、FGFR基因检测在剂量递增阶段,不作为入选标准,可自愿提供标本供中心实验室检测;但是在剂量扩展阶段,要求经中心实验室检测,入选受试者在以下生物标志物中,至少1项为阳性 ;

 04、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;

 05、ECOG评分0~1 。


排除条件

01、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗,除外以下几项:
• 亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内;
• 口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内(以时间长的为准);
• 有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内;
• 允许靶病灶之外的姑息性放疗(首次给药前≥2周);

 02、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物)或其他免疫抑制剂治疗;除外以下情况:
• 使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗;
• 短期使用糖皮质激素进行预防治疗(如预防造影剂过敏);

 03、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性等) ;

 04、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常,包括但不限于:
• 既往或现存的中心性浆液性视网膜脉络膜病变(CSR)及视网膜静脉阻塞(RVO)疾病或有相关病史;
• 活动性、湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD);
• 糖尿病性视网膜病变伴黄斑水肿;
• 无法控制的青光眼;
• 角膜病变:如角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜磨损、感染或溃疡;

 05、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组;

 06、活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心检测下限),允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染 ;

 07、有严重的心脑血管疾病史,包括但不限于:
• 有严重的心脏节律或传导异常,如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞;校正QTc间期男性> 450毫秒,女性>470毫秒;
• 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件;
• 美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥II级或左室射血分数(LVEF)<50%;

 08、临床无法控制的第三间隙积液,经研究者判断不适合入组。


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[ 适应症 ]  一线标准治疗失败的晚期宫颈癌
[试验分期] Ⅰ期
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[ 适应症 ]  BRAF突变实体瘤
[试验分期] Ⅰ期
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[试验分期] Ⅰ期
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[ 适应症 ]  不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
[试验分期] Ⅲ期