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项目用药
PLB1004安达替尼
适应症
EGFR 20ins肺癌
治疗阶段
一二三线
试验分期
Ⅱ期
试验中心
陕西省
入选条件
1.经组织学或细胞学证实的IIIB~IV期NSCLC
2.国家资质认可的实验室经组织样本检测证实EGFR 20外显子插入 ，能够提供足够组织标本供中心实验室复核
3 .至少有一处可测量病灶(按RECIST1, 1标准))
4.ECOG 体力状态分数0-1 ；预期生存期≥3个月
5.患者依从性好 ，能按方案完成预定访视、治疗和实验室检查
排除条件
1.不愿意提供肿瘤组织或血液样本进行分子筛选
2.既往有间质性改变病史
3.未受控制的并发疾病或活动性感染
4.有症状的脑转移；脑膜转移或脊髓压迫
5.首次研究药物给药前 4 周内 ，存在需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
6.既往接受过针对 EGFR Ex20ins 的 TKI 治疗，包括但不限于 PLB1004、波奇替尼、莫伯赛替尼、CLN-081、 BDTX-189、舒沃替 尼、伏美替尼
7.既往接受过奥希替尼、阿美替尼、 Lazertinib 等三代 EGFR-TKI 治疗且治疗中出现过客观缓解(包括 PR 或 CR)
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[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊，不适合手术或局部治疗， 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期
