01、临床症状的脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗后的脑转移已不再有症状，且无需类固醇治疗的受试者，如果已从放疗的急性毒性作用中恢复，可被纳入研究 ；

 02、任何血液系统恶性肿瘤，包括白血病（任何分型）、淋巴瘤和多发性骨髓瘤。；

 03、心血管功能障碍或有临床意义的心脏病，包括但不限于：有慢性心力衰竭病史且有临床症状（纽约心脏协会（NYHA）II-IV级）或需要治疗的严重心律失常；
• 首次治疗前6个月内有心肌梗死或不稳定心绞痛病史；
• 男性QTc延长>450毫秒（ms），女性>470 ms； 

 04、有临床意义的肺部疾病（如间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和严重放射性肺炎）病史，或在筛选期影像学检查时或需要补充氧时怀疑有这些疾病的受试者；

 05、已知对研究产品中的药物物质或非活性成分过敏者 ；

 06、≥2级外周神经障碍（注：对于Kadcyla®治疗无效的复发或难治受试者，如存在≥2级外周神经障碍，经与申办者讨论后，研究人员可酌情判断是否合格）；

 07、先前抗肿瘤治疗未恢复的毒性，定义为尚未恢复到NCI-CTCAE 5.0版，≤1级或基线的毒性（脱发除外）。如受试者存在慢性2级毒性，研究者可酌情判断是否合格；

 08、蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2或同等剂量阿霉素。