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   FGF/ FGFR靶向治疗招募FGF19 IHC 阳性的实体瘤患者(优先肝癌)
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项目用药
SY-4798
 适应症
实体瘤(优先肝癌)
治疗阶段
试验分期
Ⅰ期
试验中心
上海
入选条件

01、年龄≥18周岁,男女不限

02、美国东部肿瘤协作组体能状态评分(ECOG PS,附录15.1)为 0-1分

03、剂量扩展:组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者(HCC患者要求肝功能分级≤7分,根据Child-Pugh分级,附录15.2),经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗,且FGF19 IHC 阳性

04、根据RECIST 1.1版(附录15.3),至少有一个可测量的肿瘤病灶

05、受试者必须具有充分的器官功能,定义如下:
肝功能:
•无肝转移,血清谷草转氨酶(AST)、血清谷丙转氨酶(ALT)≤3倍正常值上限(ULN),有肝转移或肝细胞癌(HCC)受试者,AST、ALT≤5倍ULN;总血清胆红素(TBIL)≤1.5倍ULN ;
骨髓功能(检测前10天内未接受过输血或造血刺激因子治疗):
•中性粒细胞绝对值(ANC)≥1.5×109/L;
•血小板(PLT)≥75×109/L;
•血红蛋白(Hb)≥85g/L。
肾功能:
•肌酐清除率≥45 mL/min(附录15.4)。
凝血功能:
PT或INR≤1.5×ULN


排除条件

01、在首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗,除外以下几项:
•亚硝基脲或丝裂霉素C为首次给药前6周内;
•口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次给药前2周或药物的5个半衰期内(以时间长者为准);
•有抗肿瘤适应症的中药为首次给药前2周内。

02、在首次给药前4周内接受过其他未上市的临床试验药物或治疗

03、在首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤

04、既往接受过选择性FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗

05、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外,如脱发、2级外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等)

06、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移,或有其他证据表明受试者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制,经研究者判断不适合入组

07、首次给药前1周内存在活动性感染,且目前需要系统性抗感染治疗者

08、有免疫缺陷病史,包括HIV抗体检测阳性


临床招募
新药免费用
【宫颈癌】ZG005
[ 适应症 ]  一线标准治疗失败的晚期宫颈癌
[试验分期] Ⅰ期
【BRAF突变实体瘤】双机制ERK1/2抑制剂GH55
[ 适应症 ]  BRAF突变实体瘤
[试验分期] Ⅰ期
实体瘤|KH801注射液
[ 适应症 ]  复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者
[试验分期] Ⅰ期
初治胃癌|CLDN18.2单抗ASKB589联合化疗+免疫治疗
[ 适应症 ]  不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
[试验分期] Ⅲ期