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   靶向治疗招募晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者
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项目用药
注射用重组抗EpCAM和CD3人鼠嵌合双特异性抗体
 适应症
晚期上皮性实体瘤伴恶性腹水患者
治疗阶段
试验分期
Ⅱ期
试验中心
云南省,四川省,广西壮族自治区,广东省,湖南省,湖北省,河南省,山东省,福建省,安徽省,浙江省,上海,黑龙江省,辽宁省,山西,河北省,天津,北京
入选条件

1. 能理解并自愿签署书面知情同意书;
2. 签署知情同意书(ICF)时年龄≥18 岁且≤75 岁;
3. 经组织学或病理学确诊的上皮性恶性肿瘤,包括:至少两线治疗失败的晚期胃癌、结直肠癌;或铂耐药性晚期卵巢癌、原发性腹膜癌、输卵管癌患者;
4. 临床诊断为恶性腹水,腹水量为中等量以上。中等以上定义为 CT 评估有≥1L 的腹水量;或实际引流出腹水量≥1L);
5. 最近一次抗肿瘤治疗距离 M701 首次给药需满足以下时间间隔:腹腔治疗:最近一次腹腔治疗距离首次给药时间≥2 周;全身治疗:不做洗脱的要求;
6. 既往治疗的 AE 恢复至≤1 级(根据 NCI-CTCAE V5.0 判定研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应(如:脱发等)除外;
7. 体力状况 ECOG 评分(PS)为 0-2;
8. 预计生存时间≥8 周;
9. 器官功能水平必须符合下列要求:
 血常规:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5 × 109/L,血小板≥80× 109/L,血红蛋白≥8.5 g/dL,淋巴细胞比例≥10%(14 天内未输血);
 肝功能:总胆红素≤1.5 倍正常值上限,天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3 倍正常值上限(如果有肝转移时允许 AST,ALT≤5 倍正常值上限);
 血清白蛋白≥28g/L; 肾功能:血清肌酐≤1.5倍正常值上限。

排除条件

1. 已知对 M701 或 M701 药物成分有过敏史的患者;或明确的抗体类大分子药物过敏史或特异性变态反应病史(哮喘、风疹、湿疹性皮炎)的患者;
2. 既往使用过 M701,或首次给药前 4 个月内曾经使用过针对 EpCAM和/或 CD3 靶点的抗体类药物;
3. MSI-H(微卫星高度不稳定)/dMMR(错配修复功能缺陷)且既往未接受过免疫治疗的结直肠癌患者;
4. 首次给药前 4 周内接受过外科大手术;
5. 有广泛的肝转移者(肿瘤体积占全肝体积比约>70%);
6. 需静脉使用抗生素的感染(首次用药前 14 天内);
7. 严重腹泻(CTCAE ≥2 级);
8. 严重的呼吸困难,需要进行吸氧治疗;
9. 活动性自身免疫性疾病(例如炎症性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自身溶血性贫血,硬皮病,严重的牛皮癣、类风湿性关节炎),但以下情况允许进入筛选:I 型糖尿病、仅通过替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病或脱发);
10. 其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病(例如不能控制的糖尿病、胃/肠穿孔等严重的胃肠道疾病);
11. 心功能不足,NYHA 评级 3 或 4 级;
12. 首次给药前 30 天内发生过完全性肠梗阻,或虽然诊断为不全肠梗阻但依据其症状、体征等研究者判断为不适合参加试验;
13. 客观原因导致腹水无法引流干净者(包括腹水分隔);
14. 经检查确认为门静脉阻塞;
15. 有免疫缺陷病史,包括 HIV 检测阳性;
16. 活动性乙型肝炎病毒感染(乙肝 DNA 定量≥1× 10^4copies/mL 或2000IU/mL),活动性丙型肝炎病毒感染、活动性梅毒或 HIV 抗体阳性者;
17. 妊娠或哺乳期妇女;
18. 治疗期间或治疗后半年内有生育要求者;
19. 既往有明确的神经或精神障碍史,且研究者认为影响患者认知功能或依从性,包括不稳定癫痫、痴呆、精神分裂症等;
20. 研究人员认为不适合参加本临床试验的其他情况。

临床招募
新药免费用
【宫颈癌】ZG005
[ 适应症 ]  一线标准治疗失败的晚期宫颈癌
[试验分期] Ⅰ期
【BRAF突变实体瘤】双机制ERK1/2抑制剂GH55
[ 适应症 ]  BRAF突变实体瘤
[试验分期] Ⅰ期
实体瘤|KH801注射液
[ 适应症 ]  复发/难治性或转移性晚期实体瘤患者
[试验分期] Ⅰ期
初治胃癌|CLDN18.2单抗ASKB589联合化疗+免疫治疗
[ 适应症 ]  不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌
[试验分期] Ⅲ期