1、重要的说明
1、使用本品期间多饮水
2、在第 1周期的每次给药前预先用药
3、EPKINLY 只能由合格的医疗保健专业人员在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)
4、根据表1中的给药方案进行皮下注射，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度，由于细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的风险，患者应在第1周期第 15 天使用48mg剂量后住院24小时
2、推荐剂量
EPKINLY仅用于皮下注射
表1提供了EPKINLY的推荐剂量方案，以28天为一个周期进行EPKINLY给药，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性
表1 EPKINLY剂量表
3、剂量延迟后重新开始
如果EPKINLY的剂量延迟，根据表2中的建议重新开始治疗，并相应地恢复治疗方案
表2 延迟给药后重新开始EPKINLY治疗的建议
4、推荐的术前用药
按照表3中的概述给予术前用药，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的风险
表3 临床前用药
5、推荐的预防方法
（1）卡氏肺囊虫肺炎(PJP)
在开始使用EPKINLY治疗前，提供PJP预防
（2）疱疹病毒
考虑在开始 EPKINLY 前开始预防疱疹病毒，以防止带状疱疹复发
6、剂量调整和不良反应管理
（1）细胞因子释放综合征
根据临床表现识别细胞因子释放综合征(CRS)，评估和治疗发热、低血压和缺氧的其他原因
如果怀疑存在细胞因子释放综合征(CRS)，则暂停使用 EPKINLY，直到细胞因子释放综合征(CRS) 解决，根据表4中的建议进行管理并考虑根据当前实践指南进行进一步管理，对细胞因子释放综合征(CRS)进行支持性治疗
表4 细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议
（2）免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)
监测患者的免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)体征和症状。在免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)的第一个迹象出现时，暂停EPKINLY并考虑神经学评估。排除神经系统症状的其他原因。为免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)提供支持性治疗，其中可能包括重症监护。
根据表5中的建议管理免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)，并考虑根据现行实践指南进行进一步管理。
表5：免疫效应细胞相关神经毒性综合征的治疗建议
表6：其他不良反应的推荐剂量调整
7、准备和管理
在准备使用EPKINLY之前，请仔细阅读这整个部分，某些剂量的EPKINLY在给药前需要稀释，请遵循下面提供的配制说明，因为配制不当可能导致剂量不当
在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查非注射药物是否有颗粒物质和变色
（1）EPKINLY的制备
使用无菌技术制备EPKINLY，稀释后的溶液不需要过滤
①0.16 mg剂量配制说明(需稀释2次)
使用适当大小的注射器、小瓶和针头进行每一步转移
A.准备EPKINLY小瓶
a.从冰箱中取出一个4毫克/0.8毫升的EPKINLY小瓶
b.将小瓶置于室温不超过1小时
c.轻轻旋转EPKINLY小瓶
请勿倒置、旋转或剧烈摇动药瓶
B.进行稀释
a.将适当大小的空瓶标为“稀释剂A”
b.将0.8 mL EPKINLY转入稀释液A瓶中
c.将4.2 mL 0.9%氯化钠注射液(USP)转入稀释A瓶中，使终浓度为0.8 mg/mL
d.轻轻旋转稀释A瓶30至45秒
C.提取
a.从稀释液A瓶中取出1ml稀释后的EPKINLY到注射器中
D.标签注射器
a.在注射器上标明剂量强度（0.8毫克）和每天的时间
丢弃装有未使用EPKINLY的小瓶
②48 mg剂量配制说明(无需稀释)
EPKINLY 48 mg/0.8 mL小瓶作为即用型溶液供应，在给药前不需要稀释
A.准备EPKINLY小瓶
a.从冰箱中取出一个48 mg/0.8 mL EPKINLY小瓶
b.将小瓶置于室温不超过1小时
c.轻轻旋转EPKINLY小瓶
请勿倒置、旋转或剧烈摇动药瓶
B.提取试剂
a.取0.8 mL EPKINLY到注射器中
C.标签注射器
a.在注射器上标明剂量强度（48毫克）和每天的时间
丢弃装有未使用EPKINLY的小瓶
（2）稀释EPKINLY存储
①立即使用稀释的EPKINLY溶液
②如果不立即使用，将溶液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏24小时，或在20°C至25°C(68°F至77°F)的室温下冷藏12小时
③从开始配制剂量到给药的总贮存时间不应超过24小时
④避免阳光直射
⑤允许EPKINLY溶液在给药前平衡到室温不超过1小时
⑥废弃未使用的EPKINLY溶液超过允许的储存时间
（3）行政管理
①将所需量的EPKINLY注射到腹部下部(首选注射部位)或大腿的皮下组织，建议将注射部位从左侧或右侧改变，反之亦然，特别是在每周给药期间(第1至3周期)
②不要注射到纹身或疤痕或皮肤发红，瘀伤，柔软，坚硬或不完整的地方
