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1.一线化疗失败后的小细胞肺癌敏感疾病。
2.联合顺铂治疗不适合用手术或放射疗法治疗的IV-B期复发性、持续性宫颈癌。
本品主要成分为盐酸托泊替康,化学结构式如下:
辅料:酒石酸、甘露醇、盐酸、氢氧化钠
1.小细胞肺癌:推荐剂量为1.25mg/㎡,从21天疗程的第1天开始,静脉输注30分钟,持续5天。
2.子宫颈癌:推荐剂量为0.75mg/㎡,分别在21天疗程的第1.2.3天静脉输注完成,同时在第1天静脉输注顺铂50mg/㎡。
1.本品需通过静脉给药,一般需静脉输注30分钟。
2.本品可用0.9%氯化钠或5%葡萄糖氯化钠溶液溶解稀释后静脉滴注。
3.稳定性:稀释后用于注射的拓扑替康溶液室温环境中可储藏4小时,冷藏环境下可储藏24小时。
1.小细胞肺癌治疗过程中出现严重的中性粒细胞减少症(定义为<500个mm³),则后续疗程治疗剂量减少0.25mg/㎡(至1.25mg/㎡)或在疗程的第6天(拓扑替康给药结束24小时后),在后续疗程(未减少剂量前)给予重组人粒细胞集落刺激因子(如安福隆)。
2.小细胞肺癌治疗过程中血小板计数低于25000个/mm³,则减少0.25mg/㎡(至1.25mg/㎡)用于后续治疗。
3.子宫颈癌治疗过程中出现严重的发热性中性粒细胞减少症(定义为<1000个mm³,温度为38℃),剂量减少至0.60mg/㎡用于后续治疗或在疗程第4天(拓扑替康给药结束24小时后),在后续疗程(未减少剂量前)给予重组人粒细胞集落刺激因子(如安福隆)。
4.子宫颈癌治疗过程中,若使用粒细胞集落刺激因子后仍出现发热性中性粒细胞减少,后续疗程中将剂量调整至0.45mg/㎡。
5.子宫颈癌治疗过程中血小板计数低于25000个/mm³,则减少至0.60mg/㎡(至1.25mg/㎡)用于后续治疗。
6.中度肾功能损害患者建议将剂量调整至0.75mg/㎡。
常见的不良反应包括实验室异常(中性粒细胞减少、血小板减少、贫血等)头痛、呼吸困难、腹泻、腹痛、便秘、脱发、皮疹、疲劳、骨骼痛等。
患者可能会出现严重的骨髓移植表现,包括贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症,应及时监测患者骨髓功能,避免造成不良反应。
中性粒细胞减少可能会导致出现中性粒细胞减少性结肠炎,密切关注患者外周血细胞计数以及有无腹痛等表现。
使用本品可能会导致出现呼吸困难、缺氧、咳嗽、发热等症状,密切关注患者是否有此类症状,若确诊间质性肺炎,应停止拓扑替康的使用。
拓扑替康可能会对胎儿造成影响,对生殖期妇女须告知可能会对胎儿造成的影响。
(以上内容参考自FDA2019.10版说明书)
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参考资料: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm。