福巴替尼片的作用与功效说明书用法用量-药队长

商品名称

福巴替尼片

通用名称

Lytgobi 、futibatinib

生产厂家

日本Taiho Oncology

适应症

LYTGOBI适用于治疗既往治疗过的、不能切除的、局部晚期或转移性肝内胆管癌，伴有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其他重排的成人患者

主要成分

化学名称为 1-[(3S)-3-{4-氨基-3-[(3,5-二甲氧基苯基)乙炔基]- 1h -吡唑并[3,4- d]嘧啶-1-基}吡咯烷-1-基]丙烯-2-烯-1-酮。每片含有玉米淀粉、交聚维酮、羟丙基纤维素、一水乳糖、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和十二烷基硫酸钠等非活性成分。薄膜涂层材料含有羟丙基纤维素、硬脂酸镁、聚乙二醇和二氧化钛。

剂型

片剂

适应人群

成人患者（哺乳期不建议喂养）

性状

Futibatinib 为白色结晶性粉末，LYTGOBI 为4mg圆形薄膜包衣片剂

用法用量

1、LYTGOBI的推荐剂量为20mg(5片4mg片剂)，每日口服1次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

2、LYTGOBI每天大约相同的时间服用，餐前餐后都可。整粒吞服，不要压碎、咀嚼、分裂或溶解药片。如果患者漏服一剂LYTGOBI超过12小时或出现呕吐，应按下一剂量重新给药。

不良反应

最常见(≥20%)的不良反应：

甲毒性、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳、口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥、关节痛、味觉障碍、眼干、恶心、食欲减退，尿路感染，掌跖红肿感觉障碍综合征（手掌和脚掌位置），呕吐。

最常见的实验室异常(≥20%)：

为磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高、钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高、血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少、白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高，血糖降低，凝血酶原国际归一化比值升高，血液中钾含量降低。

注意事项

1、眼毒性

部分患者用药时出现视网膜色素上皮脱离(RPED)，即视物模糊

在治疗开始前进行全面眼科检查，包括黄斑OCT，在前6个月期间每2个月进行1次检查，之后每3个月进行1次检查。

如果患者出现视觉症状，则紧急转诊接受眼科评估，每3周随访1次，直至LYTGOBI消退或停药。

干眼、角膜炎

部分患者使用时会出现干眼等症状，根据需要使用眼部消肿药物治疗患者

2、高磷血症和软组织矿化

在整个治疗期间监测高磷血症。

当血清磷水平≥5.5mg/dL时，启动低磷饮食和降磷治疗。

对于血清磷水平>7mg/dL，启动或加强降磷治疗，并根据高磷血症的持续时间和严重程度减少、保留或永久停用LYTGOBI

3、Embryo-Fetal毒性（胚胎-胎儿毒性）

孕妇口服futibatinib低于人类临床剂量(20mg)时，可导致胎儿畸形、胎儿生长迟缓和胚胎-胎儿死亡。

建议有生育潜能的女性患者及女性伴侣的男性在LYTGOBI治疗期间和最后一剂LYTGOBI后1周内采取有效避孕措施。

贮存方法

在室温 20℃至 25℃(68℉至 77℉)下储存;允许在 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)之间移动。(参见 USP 受控室温)。

有效期

24个月