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发布日期:2023-04-26 14:46:03

1.最常见不良反应(≥20%):
1)甲毒、肌肉骨骼疼痛、便秘、腹泻、疲劳
2)口干、脱发、口炎、腹痛、皮肤干燥
3)关节痛、共济障碍、眼干、恶心、食欲减退
4)尿路感染,掌足底红觉综合征,呕吐
2、最常见的实验室异常(≥20%)为:
1)磷酸盐升高、肌酐升高、血红蛋白降低、葡萄糖升高
2)钙升高、钠降低、磷酸盐降低、丙氨酸转氨酶升高
3)碱性磷酸酶升高、淋巴细胞减少、天冬氨酸转氨酶升高
4)血小板减少、活化部分凝血活酶时间增加、白细胞减少
5)白蛋白减少、中性粒细胞减少、肌酸激酶升高、胆红素升高
6)血糖降低,凝血酶原国际归一化比值升高,钾含量降低
参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=214801
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【实体瘤】注射用TFX05-01
[ 适应症 ] 本品拟用于经病理组织/细胞学或临床诊断确诊,不适合手术或局部治疗, 或经过手术和/或经末线标准治疗后疾病进展和/或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。
[试验分期] Ⅰ期