尼达尼布胶囊

Nintedanib以乙醇磺酸盐(磺酸盐)的形式出现，其化学名称为1h -吲哚-6-羧酸，2,3-二氢-3-[[[4-[甲基[(4-甲基-1-哌嗪基)乙酰基]氨基]苯基]氨基]苯亚甲基]-2-氧基，甲酯，(3Z)-，乙醇磺酸盐(1:1)。OFEV的活性成分如下：填充材料：甘油三酯、硬脂肪、卵磷脂。胶囊外壳由明胶、甘油、二氧化钛、红色氧化铁、黄色氧化铁、黑色墨水。

1、特发性肺纤维化

OFEV适用于特发性肺纤维化(IPF)的成人治疗。

2、具有进展表型的慢性纤维性间质性肺病

OFEV适用于成人慢性纤维化间质性肺疾病(ild)的进展表型的治疗

3、系统性硬化症相关间质性肺病

OFEV可减缓成年系统性硬化相关间质性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的速度。

应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。

1、本品推荐剂量为每次150mg，每日两次，给药间隔大约为12小时。

2、根据患者耐受程度可降低剂量至100mg，每日两次，治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能，一旦出现肝功能异常，应降低剂量或停药。

3、本品应与食物同服，用水送服整粒胶囊。
本品有苦味，不得咀嚼或碾碎服用。
尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。
不应打开或碾碎胶囊，如接触到胶囊内容物，应立即洗手。

4、如果漏服了一个剂量的药物，应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物，不应补服漏服的剂量。
不应超过推荐的每日最大剂量300mg。

5、肝损害患者的服用

对于轻度肝损伤患者，OFEV的推荐剂量为100mg，每日两次口服，间隔约12小时，与食物一起服用。
中度或重度肝损害的患者，不建议服用OFEV。

1、肝酶升高与药物性肝损伤会出现较严重的药物性肝损伤。

2、胃肠道功能紊乱腹泻、恶心呕吐等。

3、胚胎-胎儿毒性会对胎儿造成损伤。

4、动脉血栓栓塞事件例如心肌梗死。

5、高危出血

6、胃肠道穿孔

7、肾病蛋白尿范围

1、孕妇禁用

2、中重度肝损伤患者禁用

3、对大豆花生过敏者禁用

其余禁忌尚未明确

在OFEV治疗开始前进行肝功能检测(ALT、AST和胆红素)，在治疗的前三个月定期进行，在治疗后或根据临床需要定期进行。
对报告可能提示肝损伤的症状(包括疲劳、厌食、右上腹部不适、尿暗或黄疸)的患者，应及时进行肝脏检查。

3、胃肠道功能紊乱

3、1腹泻

腹泻是最常出现的胃肠道反应。
在出现腹泻症状时，应给予充分的水合作用和止泻药(如洛哌丁胺)，如果腹泻持续，应考虑减少剂量或中断治疗。

3、2恶心呕吐

对于恶心或呕吐，尽管采取了适当的支持性治疗，包括抗吐治疗，但仍持续存在，可能需要减少剂量或中断治疗。

4、胚胎-胎儿毒性

根据动物研究的结果及其作用机制，给孕妇服用OFEV可对胎儿造成伤害。
建议具有生殖潜力的女性在接受OFEV治疗时避免怀孕，并在治疗开始时和治疗期间使用高效避孕措施。

5、动脉血栓栓塞事件

在服用OFEV的患者中有动脉血栓栓塞事件的报道，心肌梗死是动脉血栓栓塞事件下最常见的不良反应。
在治疗有较高心血管风险(包括已知的冠状动脉疾病)的患者时要谨慎。
考虑对出现急性心肌缺血症状或体征的患者中断治疗。

6、高危出血

OFEV可能增加出血的风险。

7、胃肠道穿孔

OFEV可能增加胃肠道穿孔的风险。
在治疗近期有腹部手术、既往憩室疾病史或同时接受皮质类固醇（例如地塞米松、氢化可的松等）或非甾体抗炎药（阿司匹林、吲哚美辛等）的患者时，应谨慎使用。
胃肠道穿孔患者停止OFEV治疗。

8、肾病蛋白尿肾病

范围内的蛋白尿病例已在上市后报告。
组织学检查结果与肾小球微血管病变(伴或不伴肾血栓)一致。
停用OFEV后，观察到蛋白尿的改善;
然而，在某些情况下，残留蛋白尿持续存在。
考虑对出现新的或恶化的蛋白尿的患者中断治疗。

9、大豆花生过敏者禁用

尼达尼布外包装含有卵磷脂，对于大豆花生过敏者禁用。