盐酸多柔比星脂质体注射液的作用与功效说明书用法用量-药队长

商品名称

盐酸多柔比星脂质体注射液

通用名称

Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection、CAELYX

生产厂家

美国强生

适应症

1.适用于低CD4（﹤200 CD4 淋巴细胞/mm³）及有广泛皮肤黏膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤病人。

2.一线全身化疗药物。

3.适用于治疗病情有进展的卡波氏肉瘤病人的二线化疗药物。

4.适用于不能耐受长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）联合化疗的病人。

主要成分

本品主要成分为盐酸多柔比星，化学结构式为：

辅料为：氢化大豆磷脂酰胆碱、培化磷脂酰乙醇胺、胆固醇、蔗糖、组氨酸、盐酸。

剂型

注射剂

适应人群

成人

性状

本品为红色半透明的混悬液。

用法用量

用法：

使用5%葡萄糖注射稀释后使用，静脉滴注30分钟以上。（注：根据推荐剂量和病人的体表面积确定剂量并按方法进行稀释，若剂量﹤90mg，使用250ml5%葡萄糖注射液稀释，若剂量≥90mg，使用500ml5%葡萄糖注射液稀释）

注意事项：

1.禁用于肌肉和皮下注射，禁止未经稀释直接原液注射，不建议在输液管中接装过滤器。

2.禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。

3.由于本品中未加防腐剂或其他抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。

4.除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品发生沉淀。

5.为减少滴注反应的风险，起始给药速率应不大于1mg/min，如果无滴注反应，以后的滴注可在60分钟内完成。

6.不应与其他药物混合使用。

剂量调整：

表1.出现手足红肿综合征（PPE）剂量调整方案：

	前次给予本品后周数
毒性级别	第4周	第5周	第6周
1级（轻度红斑、水肿或脱皮但不影响日常行为活动）	继续给药：如病人之前曾发生过3.4级皮肤毒性反应，推迟1周给药	继续给药：如病人之前曾发生过3.4级皮肤毒性反应，推迟1周给药	减量25%继续给药，并恢复4周给药间隔
2级（红斑、脱皮或水肿，有影响但可以进行正常的活动，小水泡或溃疡﹤2cm）	推迟1周给药	推迟1周给药	减量25%继续给药，并恢复4周给药间隔
3级（发热、溃疡或肿胀影响行走或正常行为，不能正常穿衣）	推迟1周给药	推迟1周给药	停止治疗
4级（扩散或局部感染并发症，或卧床不起或住院）	推迟1周给药	推迟1周给药	停止治疗

表2.出现口腔炎时剂量调整方案：

	前次给予本品后周数
毒性级别	第4周	第5周	第6周
1级（无痛的溃疡、红斑或轻度疼痛）	继续给药：如病人之前曾发生过3.4级口腔炎，推迟1周给药	继续给药：如病人之前曾发生过3.4级口腔炎，推迟1周给药	减量25%继续给药，并恢复4周给药间隔，或遵医嘱停止治疗
2级（疼痛性红斑、水肿或溃疡但可以进食）	推迟1周给药	推迟1周给药	减量25%继续给药，并恢复4周给药间隔或遵医嘱进行治疗
3级（疼痛性红斑、水肿或溃疡不能进食）	推迟1周给药	推迟1周给药	停止治疗
4级（需要接受肠道内或肠道外营养支持治疗）	推迟1周给药	推迟1周给药	停止治疗

表3.出现血液毒性时的剂量调整：

毒性级别	中性粒细胞绝对计数（/mm³）	血小板（/mm³）	剂量调整
1级	1500-1900	75000-150000	继续治疗，无需剂量调整
2级	1000-﹤1500	50000-﹤75000	暂停治疗，直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000，可以原剂量给药
3级	500-999	25000-﹤50000	暂停治疗，直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000，可以原剂量给药
4级	﹤500	﹤25000	暂停治疗，直至中性粒细胞计数﹥1500和血小板﹥75000，降低剂量25%继续给药或继续原剂量给药但同时给予细胞因子支持治疗

不良反应

最常见的不良反应是骨髓抑制，其他发生率较高的不良反应包括：恶心、乏力、脱发、发热、腹泻，与输注有关的急性反应和口腔炎等。

注意事项

1.所有接受本品治疗的患者均需经常进行心电图监测。

2.使用本品治疗期间需经常检查血细胞计数。

3.需操作机器或驾车行驶的患者谨慎使用本品。

4.建议孕龄妇女或其配偶在治疗期间及停药后6个月内避孕。

（以上内容参考自中文版说明书2021.06版）

贮存方法

未开封的药瓶应保存在 2-8°C 环境下，避免冷冻。

有效期

24个月

用法：

推荐剂量：

注意事项：

剂量调整：