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米哚妥林
别称:雷德帕斯、Rydapt、Midostaurin、Tauritmo
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米哚妥林
说明书仅供参考,请在医生与药师指导下购买和使用
商品名称
米哚妥林
通用名称
雷德帕斯、Rydapt、Midostaurin、Tauritmo
生产厂家
印度BDR
适应症

1.急性髓细胞样白血病

米哚妥林联合标准阿糖胞苷和柔红霉素用于治疗经FDA检测的新诊断的急性髓系白血病(AML)的成年患者的诱导治疗和巩固治疗

2.系统性肥大细胞增多症

米哚妥林适用于治疗患有侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的成年患者

主要成分

本品主要成分为米哚妥林

其化学结构如下:

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剂型
胶囊剂
适应人群
成人
性状
胶囊剂
用法用量

1.用法用量

(1)患者选择:

对FLT3突变阳性的急性髓系白血病(AML)患者,选择用米哚妥林治疗

(2)急性髓系白血病(AML)推荐剂量:

患者的推荐剂量是50 mg一次,每日两次,伴随食物口服

①在联合阿糖胞苷和柔红霉素诱导治疗的每个周期的第8天至第21天

②在联合高剂量阿糖胞苷巩固治疗的每个周期的8到21天

(3)侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)的推荐剂量:

侵袭性系统性肥大细胞增多症(ASM)、系统性肥大细胞增多症伴相关血液肿瘤(SM-AHN)或肥大细胞白血病(MCL)患者的推荐剂量为100 mg一次,每日口服2次,保持治疗,直到疾病进展或发生不可接受的毒性反应

2.剂量调整

表1 系统性肥大细胞增多症患者的剂量调整

不良反应

剂量调整

在没有肥大细胞白血病的患者中,由米哚妥林引起的绝对中性粒细胞计数<1×109/L

或在基线绝对中性粒细胞计数值为0.5-1.5×109/L的患者中,由米哚妥林引起的绝对中性粒细胞计数小于0.5×109/L

中断用药,直到绝对中性粒细胞计数≥1×109/L,然后恢复米哚妥林50 mg一次,每日两次,如果耐受,则增加到100 mg一次,每日两次。如果低绝对中性粒细胞计数持续时间超过21天,并怀疑与米哚妥林有关,则停用

在没有肥大细胞白血病的患者中由米哚妥林引起的血小板计数<50×109 /L

或基线血小板计数为25-75×109/L的患者因米哚妥林引起的血小板计数<25×109/L

中断米哚妥林,直到血小板计数≥50 x 109 /L,然后恢复米哚妥林为50 mg一次,每日两次,如果耐受,则增加到100 mg一次,每日两次

如果低血小板计数持续时间超过21天,并怀疑与米哚妥林有关,则停用

在没有肥大细胞白血病的患者中由米哚妥林引起血红蛋白<8 g/dL,

或基线血红蛋白值为8-10 g/dL的患者因米哚妥林引起了危及生命的贫血

中断米哚妥林,直到血红蛋白≥8 g/dL,然后恢复米哚妥林为50 mg一次,每日两次,如果耐受,则增加到100 mg一次,每日两次

如果低血红蛋白持续时间超过21天,并怀疑与米哚妥林有关,则停用

使用最佳的止吐治疗,仍有3/4级恶心和/或呕吐,

中断米哚妥林3天(6次剂量),然后恢复米哚妥林为50 mg一次,每日两次,如果耐受,则增加到100 mg一次,每日两次

其他3/4级非血液学毒性反应

中断米哚妥林,直到该不良反应恢复至≤2级,然后恢复米哚妥林为50 mg一次,每日两次

如果耐受,增加到100 mg一次,每日两次

美国国家癌症研究所不良事件常见术语(NCI CTCAE)严重程度:1级=轻度症状;2=中度

症状;3级=严重症状;4级=危及生命的症状

不良反应

最常见的(发生率大于或等于20%)药物不良反应为发热性中性粒细胞减少症、恶心、粘膜炎、呕吐、头痛、瘀点、肌肉骨骼疼痛、鼻出血、高血糖、心电图QT延长和上呼吸道感染

注意事项

1.胚胎-胎儿毒性

根据作用机制和动物生殖研究的发现,妊娠期妇女服米哚妥林可能危害胎儿,忠告在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月,必须使用有效避孕措施,女性的男伴侣在米哚妥林治疗期间和末次剂量后至少4个月应使用有效避孕措施

2.肺毒性患者

用米哚妥林单药治疗或与化疗联用治疗时,曾发生间质性肺病和肺炎,有一些是致命的病例,应监测患者的肺部症状,出现间质性肺病或肺炎的体征或症状后,在没有查清其病因之前,应停止服用

3.儿童用药本药

尚未在儿童患者中确定米哚妥林的安全性和有效性,暂不推荐用药

(以上参考自FDA美国药监局英文说明书2021.11版)

贮存方法
遮光、密封、干燥处保存
有效期
24个月
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