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实验中心
AK105注射液联合安罗替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的随机、对照、开放、多中心III期临床试验
AK105注射液
用法用量:注射液;规格:100mg/10mL/瓶,每次200mg,每3周1次,静脉滴注
01、经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者或符合美国肝病研究学会(AASLD)或《原发性肝癌诊疗规范2019》肝细胞癌的临床诊断标准;
02、既往未接受任何针对晚期HCC的系统治疗;
03、巴塞罗那临床肝癌分期(BCLC分期)为C期的受试者,或不适合局部治疗(如TACE)及根治性治疗的B期受试者;
04、Child-Pugh肝功能分级(附件三):A或B级(≤7分);
05、至少具有一个可测量病灶(RECIST 1.1);
01、既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、肝胆管细胞癌、混合型肝癌等;
02、既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物或全身化疗药物;
03、既往接受过任意类型的细胞治疗;
04、有肝性脑病史;
05、根据影像学检查,门静脉主干有癌栓侵犯(包括左、右支同时侵犯,汇合部或主干侵犯)、腔静脉或心脏受累;
06、乙肝合并丙肝或乙肝合并丁肝感染;
07、准备进行或既往接受过器官移植的患者;
上海